首批！6個國家幹細胞臨床研究備案項目公開，5家機構先行

近日, 國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局在其醫學研究備案登記信息系統中公布了首批通過備案的6個幹細胞臨床研究項目。這些臨床試驗利用胚胎幹細胞、間充質幹細胞等治療膝骨關節炎、間質性肺病、心肌梗死、乾性年齡相關性黃斑變性、帕金森病和小兒腦性癱瘓。

按照規定，首批幹細胞臨床研究項目均經過幹細胞臨床研究專家委員會的集體評審，對項目的科學性和創新性進行了嚴格的把關。每個項目的登記機構、倫理審查、研究設計、結局指標等信息都進行了詳細地記錄，做到了信息的公開性和真實性。

這是自《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》頒布以來，我國幹細胞臨床試驗走上正軌的良好示範。

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「風向標」：《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》

2015年8月21日，《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱管理辦法）正式發布！這是國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局聯合發布的首個針對幹細胞臨床研究的管理指導文件。

幹細胞是一類具有自我複製能力的多潛能細胞，在一定條件下可以分化成多種功能細胞。由於具有增殖和分化的特性，幹細胞作為「種子」細胞可參與細胞替代和組織再生。幹細胞研究作為近年來醫學前沿重點發展領域，展現出了良好發展前景，給某些疑難疾病的有效治療帶來了希望，受到廣泛關注。

但是，在幹細胞研究和轉化應用快速發展的同時，也出現了一些問題，如機構逐利傾向明顯，收取高額費用；幹細胞製備標準不統一，質量存在嚴重隱患等問題。另外，由於缺乏有效學術、倫理審查和知情同意，受試者權益難以保障。一些逃避政府監管、缺乏臨床前研究數據的幹細胞治療屢禁不止。

正是在這樣的大背景下，《管理辦法》「應運而生」，規範幹細胞臨床研究的機構資質和條件，明令禁止發布幹細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權益。

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「信息公開地」：醫學研究登記備案信息系統

幹細胞臨床研究機構和研究項目如何進行備案和公開？

《管理辦法》規定：臨床研究機構在開展幹細胞臨床研究項目前，應當按照要求，對幹細胞臨床研究項目進行學術、倫理審查，將有關立項紙質材料報省級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門，由省級衛生計生行政部門會同食品藥品監管部門審核後向國家衛生計生委與食品藥品監管總局備案。

同時，根據信息公開原則, 臨床研究機構應當將幹細胞臨床研究機構和項目有關信息在醫學研究登記備案信息系統公開，並負責保證登記內容的真實性。

根據《「醫學研究登記備案信息系統」填報指南》，醫學研究登記備案信息系統要求全國獲准從事幹細胞研究的機構均在系統上進行機構登記註冊；全國各級醫院、科研院所對所有在人體中和採用取自人體的標本進行的研究，包括幹細胞研究，各種干預措施的療效和安全性的有對照或無對照試驗（如隨機對照試驗、病例-對照研究、隊列研究及非對照研究）、預後研究、病因學研究、和包括各種診斷技術、試劑、設備的診斷性試驗，均進行註冊並公告。

「醫學研究登記備案信息系統」包括「幹細胞臨床研究機構信息」和「醫學研究項目備案」兩個子系統。「幹細胞臨床研究機構信息」子系統用於進行幹細胞臨床研究機構備案，「醫學研究項目備案」子系統用於涉及人體的醫學研究項目信息備案。

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「首批入場券」：30家幹細胞臨床研究機構，5家先行！

首批幹細胞臨床項目分別由上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、上海市東方醫院、中國醫學科學院阜外醫院、鄭州大學第一附屬醫院和大連醫科大學附屬醫院登記入案。值得注意的是，這5所醫院均隸屬於我國首批通過備案的幹細胞臨床研究機構名單。

經國家幹細胞臨床研究專家委員嚴格審核各備案機構的資質和條件之後獲得「首批入場券」的幹細胞臨床研究機構具體如下表：

依據《管理辦法》，這些醫療機構不得向受試患者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。開展幹細胞臨床研究必須遵循科學、規範、公開的原則，必須遵循倫理並充分保護受試者權益的原則。

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