加快1.5年至5年，中國人吃上國外新葯提速

一家藥店的員工在整理藥品（資料圖）。（新華社/圖）

17日，國家食葯總局發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，將鼓勵境外未上市的新葯經批准後在境內外同步開展臨床試驗，並取消了進口葯應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可要求的限制。業內人士認為，這是進口葯審批近年來的最大變革，進口葯的國內上市有望大幅提速。

這可能是部委對於兩會媒體提問後的最快答案。

文 ▏南方周末記者 袁端端

短短12天，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）就將全國兩會提問用實際行動給出了解答。

3月5日，國家食葯總局局長畢井泉作為出現在部長通道上的首個部長接受採訪，當被問到「為什麼有些國外的藥品在國內買不到」時，畢井泉回答，確實存在這種情況。原因很多，其中有制度上的原因，比如在中國臨床試驗要求在國外到試驗二期才允許到國內申請，可能時間周期較長，這在制度設計上就比別人晚了一段時間；也有知識產權保護制度不落實的問題。此外，國內醫保報銷比例調整，有些國外藥品擔心到中國收不回成本。

南方周末記者從多個渠道得知，將陸續有一批備受關注的進口新葯將在近期上市，但最大的改變還是這項近期出台的新政。

17日，國家食葯總局發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，將鼓勵境外未上市的新葯經批准後在境內外同步開展臨床試驗，並取消了進口葯應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可要求的限制。業內人士認為，這是進口葯審批近年來的最大變革，進口葯的國內上市有望大幅提速。這可能是部委對於兩會媒體提問後的最快答案。

「至少能加快一年。」受訪的進口葯企業一片喝彩聲，據估計，調整對一類新葯可以加快1.5至5年。

「以前新葯必須在國外上市，才能批准進口，這樣我們總會比國外晚幾年。今後不再需要了，就是希望鼓勵外企的新葯同步在中國開展研究，同步申請註冊，從而同步上市。」國家食葯總局一位官員告訴南方周末記者。

「對患者是好事。」深圳微芯生物科技有限責任公司董事長魯先平說，調整最重要的是能加速新葯上市，但對那些做「假創新」的企業，例如打時間差、或只有商業模式創新（如利用國內資本優勢和政府對本土企業的偏袒，從國外買項目來國內開發的企業）不利。

「總體來說，國外的藥品能更快進來了，這點對中國病人非常利好，也有利於跨國企業新葯上市。」中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會（RDPAC）科學與葯政高級總監閆慧博士如此評價，今後進口新葯可以在中國與歐美日同步提交申請，這就等於將國產葯和進口葯的上市流程一視同仁了，上市許可人制度（MAH）也能更好的實施起來。

一直以來，我國進口葯上市因為種種原因遠慢於西方，一款進口新葯短則三五年，長則八到十年才能進到國內。對於重症病人，尤其是癌症晚期的患者來說，時間就是生命，他們當中很多人不得不面臨痛苦的抉擇，要麼去黑市購買未批准的進口藥物，承擔不必要的風險，還有一些人選擇了海外就醫。

「新葯的上市，我相信中國至少落後五年。」開展跨境醫療業務的新里程美家國際醫療公司首席醫療官徐雯說，他們很多出國看病的患者都是為了得到中國沒有的新葯。

不過，也有國內企業的負責人不滿，認為這樣的政策恐對國內企業不利。

「我國的進口葯現行的審批政策採取完全不同於國內藥品的監管方式，工廠無需許可證和GMP認證，原輔料不用獲得CFDA批准，這都是基於國外上市批准的考核，如果現在不需要在國外上市了，那麼就完全打破了最初立法的考量。」一位不願透露姓名的國企高管告訴南方周末記者。

另一位國企高管則認為，「的確會有影響，將搶佔國內一部分市場，但也會促進中國葯企的創新。」

「其實大多數國內企業完全沒有創新能力，過去沒有，今後也不會有，少數有能力的企業，現在對手強大了，他們也會更強大起來的。」一位接近CFDA的學者說，他真正擔心的是對監管部門今後的考驗。

「調整對審評中心（指總局藥品審評中心，負責藥品審評）是大考，包括能力、邏輯和方法上都是考驗。以往我國的藥品審評主要都在仿製葯上，風險性很低，今後如果政策調整，面對的將是全球新的藥物，其風險性、安全性都存在極大的不確定性，更考驗審批者的能力。」該學者提醒道。

據文件表述，現在正是向社會公開徵求意見的窗口期，有關單位和個人可於2017年4月20日前通過以下方式提出意見：1、登錄中國政府法制信息網（網址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側的「法規規章草案意見徵集系統」提出意見和建議；2、通過電子郵件方式將意見發送至hxypc@cfda.gov.cn，並註明郵件主題「調整進口藥品註冊事項決定意見」。

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視覺｜孫一丹

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