重磅！阿斯利康AZD9291國內獲批，創進口葯上市速度記錄！

阿斯利康3月24日宣布，靶向T790M突變的非小細胞肺癌（NSCLC）新葯Tagrisso（奧希替尼，AZD9291）的上市申請已獲得CFDA批准，不日即可在中國正式上市。

肺癌（NSCLC佔85%~90%）是全球排名首位的腫瘤死亡原因，每年大約有140萬人死於肺癌，中國每年大約有60萬人死於肺癌。根據Global Data數據，2015年全球NSCLC患者中有46%在中國，到2020年，這個比例會增高至62%。

以吉非替尼為代表的進口/國產EGFR靶向藥物為中國NSCLC患者提供了相對豐富的治療選擇，但耐葯是肺癌靶向治療中很常見的一個問題，幾乎所有從這些治療中獲益的肺癌患者到最後都會產生耐葯，這也是全球肺癌治療的難題。目前約30%~40%的亞洲NSCLC患者在確診時攜帶EGFR突變，高達2/3的患者在接受現有EGFR抑制劑治療後會發生耐葯。

耐葯的產生與EGFR基因T790M位點突變直接相關（這個原因至少佔50%），因此作為首個針對T790M耐葯突變的AZD9291一面世就受到熱捧，銷售額直線飆升，預計銷售額峰值可達30億美元。

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由於AZD9291是以應答率數據獲得FDA加速批准上市，其首個III期生存期數據直到2016年12月才首次在世界肺癌大會上亮相。在這項AURA3 研究中，AZD9291作為二線療法，相比含鉑類藥物的二聯標準化療可使PFS顯著延長5.7個月（10.1 vs 4.4個月）。該研究結果同步在線發表於《新英格蘭醫學雜誌》。

阿斯利康最早在2014年6月3日提交AZD9291的臨床申請（按承辦日期計算），2016年9月3日其臨床申請出現在第十批擬優先審評名單中；2017年2月3日提交了上市申請，2017年3月3日上市申請出現在第十四批擬優先審評名單中，而且CDE特彆強調：

「

阿斯利康投資（中國）有限公司申報的甲磺酸奧希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用於治療非小細胞性肺癌，與現有治療手段相比有明顯治療優勢，已在前一輪申報被納入優先審評（JXHL1600100,JXHL1600101），本輪申報上市並提出優先審評申請，經專家審核符合上述條件，直接納入優先審評。

從時間上算，AZD9291此次在中國獲批上市，距離其在中國正式提交註冊申請不過2年半左右的時間，距離其正式提交上市申請不到2個月，距離其獲得美國FDA加速批准（2015年11月13日）也僅僅晚了15個月左右，可以說是創下了2007年化葯註冊分類實施後進口葯在中國上市的速度記錄（比9291更快的可能只有2006年的索拉非尼了，比美國上市晚了8個月）。

阿斯利康在公布2016年財報的時候，也只是表示AZD9291可能在2017H2獲得CFDA批准。如今AZD9291在中國順利上市，速度之快甚至超出了阿斯利康自身的預期（見：阿斯利康2016財報 | 中國市場貢獻$26億成最強支撐）。

CFDA於3月17日剛發布一份《關於調整進口藥品註冊管理有關事項》的徵求意見稿，鼓勵國外新葯更早階段就進入中國開展臨床試驗，鼓勵國外新葯率先在中國獲批上市，簡化審批流程，對具有臨床優勢的藥品積極給予優先審評支持（見：外資葯企的春天：比二報二批更美好的事情可能要發生了），這一連串開放、負責任、高效的動作讓業界如沐春風，紛紛點贊，最大的受益者則是國內患者，相信之前經常被媒體詬病的國外新葯遙不可及的情況也會逐步得到改觀。

附：AZD9291關鍵臨床研究數據

AURA3 III期臨床研究

納入一線EGFR-TKI治療耐葯後，二線T790M突變陽性患者，與化療頭對頭的三期國際多中心臨床研究，共納入419例患者，其中48例中國患者。

進一步驗證了AURA2等單臂研究中泰瑞沙的療效。作為一個非小細胞肺癌的二線臨床研究，第一次顯示出超過10個月的PFS（研究著評估PFS10.1個月，BRIC評估11個月），與培美聯合鉑類的化療相比，疾病進展風險下降70%（HR：0.30），而以往的化療取得的PFS只有4-5個月。

AURA17 II期臨床研究

一項開放性、單臂II 期研究，共納入171例患者，其中148名中國患者，旨在東亞人群中，評估泰瑞沙用於既往EGFR-TKI進展或化療進展後的EGFR T790M患者的療效和安全性。

BICR確認的ORR和DCR分別為60%和88%。中位DoR和PFS還未成熟。

這一數據與既往全球II期研究結果相似，證實了泰瑞沙在東亞人群的療效。泰瑞沙ò的耐受性好，≥3度的AE發生率很低，AE及其發生率與既往全球研究結果相似，未發現新的AE。

AURA18 I期臨床研究

一項開放性、兩階段I期研究，旨在評估泰瑞沙在既往接受EGFR-TKI治療後疾病進展的中國晚期非小細胞肺癌患者中的安全性、耐受性、葯代動力學和初步抗腫瘤活性。共入組31位中國患者。

初步結果顯示泰瑞沙ò對中國人的葯代和全球一致，推薦80mg每日一次給葯。顯示出非常好的臨床療效和安全耐受性

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