首個治療罕見皮膚癌藥物！默克/輝瑞PD-L1抗體獲FDA批准

PD-1/PD-L1抗體「三國鼎立」的時代結束了！今日，美國FDA宣布，加速批准由德國默克公司與輝瑞共同研發的PD-L1抗體Bavencio（Avelumab）上市，用於治療罹患轉移性默克爾細胞癌（metastatic Merkel cell carcinoma，MCC）的成人與12歲以上兒童，包括那些先前未經化療治療的患者。

MCC是一種罕見的皮膚癌。然而，儘管罕見，但這一癌症的侵襲性卻很高。值得注意的是，Avelumab是FDA批准的首個治療這一疾病的療法，同時也是第二個獲得美國FDA批准的PD-L1抗體藥物。

獲批在預期中，為「搶市場」，多管齊下

事實上，因在去年已獲得優先審查資格（Priority Review designation），這一適應症的獲批已是預料之中的事情。但是對於默克和輝瑞而言，這確實是一件利好消息。在這一大熱的競爭領域，兩家公司終於實現了「零」突破。

而本月，兩家公司還收穫了另一利好消息。FDA已正式受理Avelumab治療含鉑化療期間或化療後病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（metastatic urothelial carcinoma，mUC）的生物製品許可申請（BLA），同時也授予了優先審查資格。

同時，根據Clinicaltrials.gov的信息，輝瑞/默克在3月3日登記更新了Avelumab一線治療非小細胞肺癌JAVELIN Lung 100研究的臨床試驗設計，將計劃招募的患者人數從420人擴大到1095人，預計要到2019年4月才能收集完用於評估主要終點的臨床數據，這個時間比之前延後了2年。

PD-1/PD-L1抑制劑在肺癌這個大市場的競爭格外激烈，此次大改肺癌試驗的研究方案也是體現了PD-1/PD-L1抑制劑在肺癌領域的激烈的競爭。

據悉，輝瑞於2014年11月與默克簽署了高達28.5億美元的合作協議，正式宣布進入PD-1/PD-L1免疫治療領域。面對BMS和默沙東等已搶得市場先機的「勁敵」，默克/輝瑞一方面布局了這些對手公司尚未涉足的適應症，另一方面，也在積極布局對手們已經「拿下」的適應症。

BMS、默沙東、羅氏三國鼎立，錢景誘人

PD-1/PD-L1抗體是最惹人注目、最有「錢途」的抗癌免疫療法之一。BMS的PD-1抗體Opdivo「手握」黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌以及膀胱癌六大適應症，2016年全年銷售額達37.74億美元。「老對手」默沙東的PD-1抗體Keytruda現在也拿下了4個適應症，去年銷售額達14.02億美元。羅氏公司拿下非小細胞肺癌以及膀胱癌兩個適應症的PD-L1抗體Tecentriq去年銷售額累計1.57億法郎。

今年1月，Research and Markets發布的一項報告顯示，2016年PD-1和PD-L1抑制劑市場預計為49.26億美元，2017-2025年這一市場預計將以23.4%的複合年增長率增長。報告稱，PD-1和PD-L1抑制劑的產品線中包含了47個藥物，其中，PD-1抑制劑約佔74%，剩餘26%為PD-L1抑制劑。目前，該領域約有245個活躍的臨床研究。

PD-1和PD-L1抑制劑全球市場中的關鍵「玩家」包括默沙東、BMS、AZ、輝瑞、羅氏、諾華、Regeneron、Ono製藥、默克。國內PD-1/PD-L1領域的領先「玩家」，包括君實生物、恆瑞醫藥、百濟神州、信達生物、嘉和生物、譽衡葯業、康寧傑瑞/思路迪、基石葯業等。

據研究諮詢機構GlobalData預測，2019年，全球癌症免疫療法的市場規模將達到約140億美元； 2024年，這一市場規模將擴大至340億美元，其中免疫檢查點藥物佔比最大。錢景誘人，競爭激烈！後進入的企業或者準備加入競爭的企業如何尋找突破點，爭取在未來獲得更多的市場份額確實是需要思考的問題。

本文部分內容參考自醫藥魔方、生物谷。