ABSORB III 研究2年隨訪結果令人失望：可降解支架心血管事件高於金屬支架，FDA建議應謹慎使用

對於生物可降解支架對冠心病患者的遠期效果，心血管界一直抱有較大的期望。然而，3月18日在美國心臟病學會（ACC）2017年年會上公布的ABSORB Ⅲ 研究2年隨訪結果卻令人失望：在冠心病患者中，與金屬藥物洗脫支架（XIENCE CoCr-EES，以下簡稱金屬支架）組相比，依維莫司洗脫生物完全可降解支架（Absorb BVS）組的主要不良心血管事件風險明顯增加。

ABSORBⅢ 研究是迄今為止評估Absorb BVS長期效果的最大規模、隨機、對照臨床試驗，共納入全球193個中心的2 008例患者，按2：1比例隨機接受分為Absorb BVS組（n=1 322）或金屬支架組（n=686）。

2年隨訪結果顯示：AbsorbBVS組患者靶病變失敗率（10.9% vs 7.8%，P=0.03）顯著高於金屬支架組，但在血管直徑≥2.25 mm的患者中，兩組的靶病變失敗率無顯著差異（9.3% vs 7.0%，P=0.12，圖1）。Absorb BVS組的靶血管心肌梗死發生率也明顯高於金屬支架組（7.3% vs 4.9%，P=0.04）。

圖1 Absorb BVS組和金屬支架組靶病變失敗率比較（左圖全部患者，右圖僅血管直徑≥2.25 mm的患者）

另外，Absorb BVS組確定和極有可能的支架血栓發生率為1.9%，而金屬支架組為0.8%，但兩組間無顯著差異。

針對該研究目前的隨訪結果，主要研究者經與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行商議，將ABSORB Ⅲ/Ⅳ研究的主要終點（靶病變失敗）的觀察時間延長，從最初的1～5年改為3～7年，甚或延長至10年。

FDA警告

在ABSORB III研究公布的當天，FDA發出了相應的警告。FDA指出，使用Absorb BVS會增加靶病變失敗率風險，醫生應謹慎使用Absorb BVS，並且有針對性地提出了指導，如避免在小血管中應用BVS，同時建議患者遵循醫生關於雙聯抗血小板治療的推薦。

另外，FDA要求醫生上報在使用Absorb BVS過程中出現的任何不良事件，或關注FDA安全信息和不良事件報告系統MedWatch。

消息來源：FDA. Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) by Abbott Vascular: Letter to Health Care Providers - FDA Investigating Increased Rate of Major Adverse Cardiac Events. Posted 03/18/2017

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