廈門大學教授原創抗癌新葯獲美國FDA臨床試驗許可批件

記者從廈門大學獲悉，中組部「千人計劃」專家、廈門大學藥學院院長張曉坤教授領導團隊研發的原創抗癌新葯K-80003近日成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗許可批件，正式進入了新葯在被批准上市前必經的臨床試驗階段，將開展在晚期結直腸癌患者中的臨床測試。

據介紹，該原創抗癌新葯K-80003（TX-803）源於張曉坤教授2010年在廈大做出的重要學術發現，它是一種靶向結腸癌等癌症的高表達癌蛋白tRXRα的，高效低毒型靶向抗癌藥，能夠很好地抑制癌細胞生存並導致細胞凋亡。

數據顯示，結直腸癌在我國的發病率居腫瘤類第三位，同時我國也是胃癌高發病區，發病率與死亡率均為世界平均水平的2倍以上。研究者在對結直腸癌、胃癌及乳腺癌患者腫瘤組織進行臨床樣品檢測時發現，他們的腫瘤組織中含有大量的tRXRα癌蛋白，也就是說，這類患者體內有足夠多的K-80003藥物作用的起效對象，用藥治療的成效將十分顯著。

這一判斷在K-80003已經成功完成的一系列臨床前研究中得到了印證：K-80003在多種動物腫瘤模型中，包括在對目前常用的西妥昔單抗、帕尼單抗等EGFR靶向藥物具有抗藥性的KRAS基因突變型結直腸癌中，藥物治療的抗癌效果非常明顯，同時具有良好的口服吸收性，並且安全性高。在此基礎上，FDA臨床試驗許可的獲批，表明K-80003 順利完成了臨床前動物實驗這一關鍵環節，邁向進行人體臨床應用實驗的新階段，是抗癌創新藥物開發的一個重要里程碑。

如果K-80003順利經過臨床實驗驗證，將能夠誕生一種低毒副、高療效的抗癌新葯，有望為廣大結腸癌患者、特別是具抗藥性的KRAS基因突變型結直腸癌患者帶來福音，並可能應用於胃癌、肝癌、乳腺癌等其他癌症治療領域，估計藥品的全球市場規模將超過50億美元/年。

目前，美國哈佛大學醫學院丹娜法伯癌症研究院(Dana Farber Cancer Institute)胃腸道腫瘤中心正在負責進行K-80003的臨床研究，特萊科生物醫藥技術（廈門）有限公司承擔K-80003的轉化開發。K-80003的發現及作用機制研究一直以廈門大學為基地，轉化開發也在廈門，已在美國、中國及其他國家獲得了專利保護知識產權。

據廈大方面介紹，從疾病發生原理研究，到原創性發現了獨特的藥物作用新靶點，最終全新研發了高效低毒的藥物分子結構，K-80003沒有嫁接，沒有仿造，會是一個真正意義上的、擁有自主知識產權的創新藥物。（記者陳庚 通訊員洪昀）