中醫：保護道地藥材迫在眉睫

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中藥產業是我國為數不多的具有自主產權的民族產業之一, 是國家大力扶植的一個戰略性產業, 目前中藥產業正面臨實現現代化、昂首闊步走向世界的歷史機遇。作為中藥產業源頭的中藥材生產在中藥產業騰飛中佔有舉足輕重的地位, 在漫長的中醫藥發展歷史中, 形成了眾多的名優道地藥材。本文就目前道地藥材的認識和保護提一些想法。

道地藥材是古代的藥材質量「標準化」

道地藥材是指一定的藥用生物品種在特定環境和氣候等諸因素的綜合作用下, 所形成的產地適宜、品種優良、產量高、炮製考究、療效突出、帶有地域性特點的藥材。它是一個約定俗成的、古代藥物標準化的概念, 它以固定產地生產、加工或銷售來控制藥材質量, 是古代對藥用植物資源療效的認知和評價。道地藥材的藥名前, 多冠以地名, 以示其道地產區。經過歷朝歷代長期實踐的比較和選擇, 先人掌握了在哪裡採集或種植哪種藥材最好的實際經驗, 即「道地藥材」和「道地產區」的經驗, 例如浙江磐安的白朮、元胡、玄參, 吉林集安、撫松的人蔘, 雲南文山的三七等。現代研究也進一步證實了「道地性」是客觀存在的, 如產於南譙區的滁菊主要成分黃酮含量比其他菊花高32 %～ 61 %;安康產的淫羊藿所含的淫羊藿苷為3 %, 而旬陽產的卻只有0 .14 %, 說明正確選擇藥材種植地點的重要性。在判斷道地藥材品質上, 許多傳統經驗也是有一定道理的, 某些生藥性狀如人蔘的體、丁、皮、紋、須、點等特徵可能正是和藥效基因連鎖的遺傳標記或與特殊環境相關聯的標識。

道地藥材保護刻不容緩

中醫中藥是中華民族源遠流長而又富有生命活力的偉大寶庫, 為中華民族繁榮昌盛作出了卓越貢獻, 不只是我們民族的瑰寶, 也極具世界價值。隨著人們對醫藥保健要求的不斷提高,「回歸自然」的呼聲日益高漲, 傳統醫學及天然藥物在世界範圍內得到了前所未有的重視和應用, 中藥及天然藥物的開發已成為世界各國新葯開發的新熱點, 而開發中藥資源是我國加入WTO 後最具競爭力的優勢產業。因此, 近幾年在全國各地產業結構調整中, 由於種植糧食等作物效益低下, 而種藥材相對而言是短平快的首選項目, 許多地方都把中藥材產業作為支柱產業來抓, 於是在全國興起了一股「要發財, 種藥材」的建藥材基地的熱潮。而後中藥材生產經歷了一個混沌的發展時期, 出現了藥材質量下降、農藥殘留超標、生產無人監管、種養無章可循的尷尬局面, 致使藥材市場上魚目混珠, 大量非主產地生產的偽劣藥材打著道地藥材的名義招搖過市, 造成了「方靈藥不靈」的怪現象。同時也造成了中藥材生產增長的速度總體嚴重超過需求的增長速度, 全國中藥材生產發展出現了結構性失調, 千篇一律的低水平重複的生產方式造成多數藥材供大於求, 失之道地的非道地藥材和地方品種在貿易環節中存在嚴重的「佔位性病變」 。如「浙八味」之一的杭白芍因質實沉重、有效成分高(浙江磐安產的杭白芍鮮根中的芍藥苷含量達7 .78 %, 高出安徽亳州產的亳芍鮮根中的芍藥苷1 .33 個百分點)而倍受北京同仁堂等知名企業青睞, 但由於其生長周期長(需3 年以上)、成本高、產量低、價格高而缺乏市場競爭力, 目前種植面積萎縮到不足2000 畝, 且面積有不斷減少的趨勢, 正面臨滅絕危險。而且不少道地藥材為了在激烈的市場競爭中始終佔有一席之地, 不得不違心的使用較多的農藥和化肥, 轉變傳統的加工方法, 以增加產量、節省成本, 自然而然, 其品質也隨之下降。如浙白朮, 葯農為了增加產量, 近年拋棄了傳統的使用農家肥的習慣, 在種植中化肥和農藥的使用增加了近20 %, 同時, 為節省人力和物力, 改變了傳統的加工方法, 變彎囪為直囪, 導致了浙白朮的品質下降。因而, 去年, 在浙江省磐安縣召開的中國(磐安)國際中藥科技展覽會上, 金世元、許炫玉等許多中藥界知名人士都指出了道地藥材已不道地的問題, 長此以往, 將動搖中藥現代化之根本。

原產地域產品保護並非易事

「藥材好、葯才好」 的廣告詞形象地說明了藥材生產是中藥產業的源頭及確保其質量的重要性。可如何才能實現安全、優質、高效、低耗生產中藥材呢? 國家食品藥品監督管理局已頒布實施的《中藥材生產質量管理規範(GAP)》和將要實施的中藥材生產批准文號都是藥材生產企業必須遵守的行業法規, 這兩項政策的出台對於扭轉中藥材生產的混亂局面、提升中藥材生產水平具有重要意義。但對如何依法保護道地藥材, 業內專家卻是眾說紛紜, 其中得到廣泛認可的就是申請原產地域產品保護。但由於中藥材的特定性、專業性, 申請原產地域產品保護在具體操作過程中仍面臨許多問題:一是監管不對口。《原產地域產品保護規定》是由原國家質量技術監督局頒布的部門法規, 在實施道地藥材原產地域產品保護過程中, 由於專業不對口, 在質量管理和鑒定方面還是離不開藥監部門的監控作用。如果部門間協調不好, 容易產生多頭管理的不利局面。二是申報手續繁鎖、費用高。原產地域產品保護申報程序實行兩級申請且每級申請實行兩次審查的制度, 審查通過後, 還需向全國公告3 個月, 如無異議, 再制定強制性國家標準並進行論證。上述工作完成後還要對外公告。其中某一個環節通不過, 申報就無法得到批准。三是保護對象不夠完善。原產地域產品保護制度不保護製藥原料或中間提取物, 也不保護育種專家培育的中藥材新品種和中成藥。四是對分布廣泛的道地藥材品種缺乏有效保護手段。五是目前大部分中藥材的有效成分尚未被人們認識, 因此, 無法制定完善的中藥材質量標準, 而沒有完善的中藥材質量標準就無法有效地利用原產地域產品保護制度來保護中藥材。

道地藥材該怎麼保護

針對原產地域產品保護的不足, 近年來, 在道地中藥材保護方面, 不少專家提出了新的看法。

1 設立道地藥材專用標誌。這種專用標誌不僅表明該產品產自特定的原產地域, 而且還能表明該產品經過特殊的質量監控、加工工藝而具有特殊的質量特色。道地藥材專用標誌所有權屬於國家, 是國家監控企業使用的法定產品標誌, 受國家法律保護, 禁止任何單位和個人偽造冒用, 違者嚴厲查處。

2 明確管理主體。雖然國家質量監督檢驗檢疫總局頒布的《原產地域產品保護規定》和國家商標局實施的《商標法》中的證明商標都可用來保護道地藥材, 但從中藥材具有的藥品屬性來看, 道地藥材的管理主體還應是國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局可依據《產品質量法》、《商標法》和《中藥材生產質量管理規範(GAP)》等法規, 制定《道地藥材管理辦法》等法規來加強對道地藥材的管理, 從道地藥材的標準制定、認證和專用標誌的管理等方面來嚴格管理道地藥材, 確保道地藥材的道地性, 而道地藥材認證和道地藥材專用標誌管理可參考原產地域產品保護等方法。

3 道地藥材專用標誌認證過程中切忌盲目追大求洋。道地藥材是經過先人歷朝歷代長期的實踐而逐步形成的, 其在採集時間、加工方法等方面都有獨特的要求。因此在道地藥材專用標誌的認證過程中, 要尊重道地藥材生長規律,切忌盲目追求集約化和規模化, 而應注重藥材的質量, 使道地藥材的科學管理真正落到實處。

4 加強道地藥材品種選育和種質資源的保護。道地藥材由於種植歷史悠久, 積累了不少地方品種和品系, 對選育道地藥材新品種十分有利, 目前各地也已從中選出不少好品種。有關部門應依法加強對這些新品種的保護, 並應鼓勵育種單位對道地藥材進行良種選育。目前不少道地藥材由於受非道地藥材衝擊及其他原因種植面積逐漸減少, 如浙八味中的白芍、麥冬, 還有浙貝母中的精品—東貝, 其種植面積從歷史最多年份的856 畝下降到目前不足30 畝,已面臨滅絕危險。有關部門應對這類道地藥材制定切實可行的措施加以保護, 應在道地產區建立區域性道地藥材種質資源庫或種質資源資源圃來保存種質資源, 確保道地藥材的可持續發展, 為中藥產業造福。

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