用實力說話！阿帕替尼獲歐盟認證胃癌孤兒葯資格

2017年3月1日，好消息傳來，LSK BioPharma宣布已收到歐盟委員會通知，授予阿帕替尼在歐盟治療胃癌的孤兒葯資格。阿帕替尼用於胃癌三線治療，逐步得到國際社會的認可，並為更多的胃癌患者提供治療選擇。

來源丨江蘇恆瑞醫藥股份有限公司

「孤兒葯」認證能帶來什麼？

當藥品申辦方已證明某藥品對預期的極少數人群可產生顯著的臨床獲益時，該藥品可獲得孤兒葯資格。獲得該資格後公司會獲得一系列的激勵措施，包括方案援助、科學諮詢及專利過期後的市場獨佔期。此外，還可減免相應的管理費用，有助於簡化和加速藥物開發過程。但孤兒葯資格認定下的藥品亦需要經中心評審流程評審，該流程允許向歐洲藥品管理局（EMA）提交唯一的上市許可申請。

阿帕替尼用實力說話

阿帕替尼是胃癌領域首個獲得成功的小分子抗血管生成抑制劑。血管生成是腫瘤生長和增殖的重要過程，阿帕替尼選擇性的抑制介導腫瘤血管生成主要通路VEGFR-2，抑制血管生成。

2014年10月，恆瑞醫藥自主研發的阿帕替尼在中國以晚期胃癌的適應證，獲得國家食品藥品監督管理局（CFDA）批准上市。

LSKB公司也在獲得美國FDA IND批准後，已完成阿帕替尼的I/IIa期臨床研究，並在近期啟動了胃癌治療的全球III期臨床試驗。

目前，阿帕替尼針對包括胃癌、結直腸癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、食管癌、甲狀腺癌等多瘤種的探索研究也逐步在臨床開展。此外，阿帕替尼在維持治療、聯合化療/免疫治療等方面亦表現出可提高療效的潛能。

我們期待阿帕替尼在為晚期胃癌患者提供新的治療選擇的同時，能為更多的患者帶來生存獲益。