「CIT2017」兩項中國BRS隨機試驗結果公布：Xinsorb BRS研究和NeoVas BRS研究

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3月31日，在第十五屆中國介入心臟病學大會（CIT 2017）「CIT2017開幕式和全體大會 全體大會第三場：來自TCT、ACC及CIT最新揭曉臨床試驗」專場，兩項中國BRS隨機試驗結果——Xinsorb BRS研究和NeoVas BRS研究結果分別由復旦大學附屬中山醫院葛均波院士、瀋陽軍區總醫院韓雅玲院士公布。

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Xinsorb BRS研究1年隨訪結果：Xinsorb BRS安全性及有效性不劣於TIVOLI支架

Xinsorb西羅莫司生物可吸收支架具有球囊結構，支架由PLLA組成，表面塗層為PDLLA，已經被CFDA批准。本屆大會上，葛均波院士公布了Xinsorb研究的最新一年隨訪結果。

該隨機對照研究共計入選400例患者，以1:1的比例將其隨機分為Xinsorb組和TIVOLI組，進行長期隨訪觀察。目前對復旦大學附屬中山醫院患者的數據分析顯示，兩組患者基線的人口統計學特徵、介入手術操作信息、術中及術後定量冠狀動脈造影（QCA）相關結果及急性器械及操作成功率並無差異。隨訪1年QCA結果顯示，與TIVOLI組相比，Xinsorb組的最小管腔直徑有增大趨勢，近端狹窄百分比有減少趨勢，但因樣本量較小而未達統計學差異。OCT結果與QCA結果相似，與TIVOLI組相比，Xinsorb組的最小管腔面積有增大趨勢，支架突出及新生內膜增生有減少趨勢，但受樣本量較小影響均未達顯著統計學差異。就臨床結局而言，與TIVOLI相比，Xinsorb有減少患者驅使的不良事件、靶病變失敗、缺血驅動的靶病變血運重建的趨勢，但受樣本量較小影響未達顯著統計學差異。就器械相關血栓而言，Xinsorb組僅有1例發生。

現有數據提示，對於高度選擇性患者而言，與TIVOLI，Xinsorb具有相似的安全性和有效性，有利於支架覆蓋及貼壁。不過，目前公布的數據存在一定的局限性（來自單中心，樣本量較小，患者及病變均具有高度選擇性、隨訪時間較短且缺乏基線OCT數據），預計將於2017年5月份發布的長期隨訪結果將有助於我們對Xinsorb支架的安全性及有效性有更全面的認識。

NeoVas研究1年隨訪結果：新型西羅莫司洗脫生物可吸收支架治療非複雜冠狀動脈病變不劣於依維莫司洗脫金屬支架

眾所周知，ABOSRB生物可吸收支架（BRS）已被證實與依維莫司鈷鉻合金藥物洗脫支架（CoCr-EES）相比治療非複雜冠狀動脈病變時的1年靶病變失敗率具有非劣效性。NeoVas支架是一種新型聚左旋乳酸（PLLA）藥物洗脫支架，首項人體研究顯示其具有相對較低的靶病變失敗（TLF）及支架內血栓形成發生率。該研究旨在比較NeoVas支架與CoCr-EES支架治療非複雜冠狀動脈病變的有效性及安全性。在本屆CIT上，瀋陽軍區總醫院韓雅玲院士公布了該研究1年隨訪結果。

該前瞻性、多中心、單盲、隨機對照研究共計入選560例適合行擇期PCI的心肌缺血患者，以1:1的比例將其隨機分為NeoVas組和CoCr-EES組，對其進行長達5年的隨訪。兩組患者的基線人口統計學特徵、病變特徵、除後擴張比例外的其他手術特徵等均無顯著差異。隨訪1年時，兩組患者的臨床預後（TLF、患者驅使的不良事件、全因死亡、靶血管心肌梗死、血運重建、卒中及支架內血栓形成等）均無明顯差異。與CoCr-EES相比，NeoVas的節段內晚期管腔丟失情況無顯著差異（0.14±0.36 vs. 0.11±0.34），具有非劣效性（P<0.0001）；TLF、患者驅使的不良事件發生率亦無顯著差異。研究期間，NeoVas組僅1例患者發生了器械相關血栓事件。對160例患者的OCT及FFR亞組分析顯示，與CoCr-EES相比，NeoVas的OCT結局更佳，可顯著降低支架不完全貼壁及持續膨脹貼壁風險，改善癒合指數；FFR結果相當。

總的來說，隨訪1年時，與CoCr-EES相比，NeoVas的主要終點（血管造影所示的節段內LLL）及臨床結局均具有非劣效性，OCT結果更佳（支架覆蓋率、貼壁率及癒合指數均更高），FFR結果、運動能力及心絞痛發生率等均無差異。未來，有必要進一步長期隨訪證實NeoVas支架的安全性及有效性。

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