當前位置:
首頁 > 健康 > NASH 臨床試驗招募病人緩慢,啥情況?

NASH 臨床試驗招募病人緩慢,啥情況?

【新聞事件】: 今天法國生物技術公司 Genfit 宣布其 NASH 藥物 elafibranor 的三期臨床 RESOVLE-IT 招募病人速度緩慢。早期病人招募速度尚可,但晚期病人入組進度低於預期。該試驗預計將延遲 4 - 6 個月,需要明年第一季度才能招滿 1000 病人。這是繼 Intercept 的 OCA 三期臨床之後又一個 NASH 領先產品臨床試驗進展受阻。NASH 被認為是下一個主要藥物市場,病人人群巨大。而且 NASH 後果嚴重,將成為肝移植首要風險,那麼為何患者參加臨床試驗如此消極呢?

【葯源解析】:NASH 是代謝疾病在肝臟的一個具體表現,在丙肝大規模治癒後這可能是下一個最重要的肝病市場,估計潛在市場在 200-300 億美元。隨著其它慢性疾病如心血管、免疫疾病逐漸被控制,現在尚無任何批准藥物的 NASH 成為很多藥廠關注的領域。現在在研項目很多,多數來自中小公司。但是和其它複雜疾病一樣,NASH 可能需要復方組合療法。一是 NASH 本來可能需要多個機理的調控才能緩解,二是即使單個機理能改善部分患者疾病,但可能受益人群太小,難以觀測到。但組合療法可以把對不同組分應答的病人疊加起來,更容易觀測到。所以小藥廠單打獨鬥難成氣候,而大藥廠也需要增長點。這兩個因素導致最近大藥廠收購 NASH 資產非常頻繁,諾華、輝瑞、吉利德、艾爾健等過去兩年都收購不止一個 NASH 藥物。

另一個需要多個藥廠聯合的領域是宣傳 NASH 的風險。因為現在沒有上市產品所以並無廠家願意大量投入宣傳 NASH 的風險,這正是 NASH 臨床試驗招募病人困難的一個主要因素。一個新葯市場的建立往往不僅由患者人數決定,尤其是早期沒有癥狀的疾病。NASH 雖然最後會導致肝纖維化、肝硬化,但早期並無明顯癥狀,不像皮膚病、眼病那樣每天影響病人生活。這和高血壓、高血脂類似,雖然是潛在殺手,但面目並不猙獰。現在任何人血壓、血脂不正常都知道應該服用控制這些疾病的藥物,但是這個市場並非一直都在,而是經過很多大小藥廠多年的努力才建立起來的。

另一個因素是現在在研產品很多,臨床試驗增加迅速,現在已有四十幾個不同機理藥物在二三期臨床研究。這些在研藥物並無明顯的贏者,所以大家只能平分參與病人。另外 NASH 藥物上市最重要的指標是改善纖維化,所以很多試驗要求提取肝組織,這也是一個障礙。

雖然科學研究得到的硬數據是說服病人和醫生的最終證據,但是市場推廣同樣重要。很多人以為市場推廣就是幫助藥廠賣葯,這個看法不全面。市場推廣無異是為了賣葯,但是藥品廣告是監管最嚴的廣告,必須嚴格以科學數據為基礎。所以藥品市場推廣更多是讓患者和醫生了解藥品的真正價值。如果患者不知道 NASH 的風險自然不會使用 NASH 藥物。雖然藥廠會因此損失銷售,但患者可能付出的代價更大。NASH 臨床試驗招募病人緩慢並非因為 NASH 病人不多,而是知道這個笑面殺手危險的病人有限。

喜歡這篇文章嗎?立刻分享出去讓更多人知道吧!

本站內容充實豐富,博大精深,小編精選每日熱門資訊,隨時更新,點擊「搶先收到最新資訊」瀏覽吧!


請您繼續閱讀更多來自 今日科學 的精彩文章:

首次發現人年輕血液能抗衰老

TAG:今日科學 |

您可能感興趣

VR醫療公司VRHealth與Oculus合作 幫助病人緩解疼痛
幫助病人快速找到致病原,「IDbyDNA」用AI提高宏基因組檢測效率
Nat Med重大發現!癌症病人別隨意補鋅,可能會加速死亡!
甲狀腺癌病人吃什麼好?這幾個葯膳方可以試試
幹細胞療法再度成功清除HIV,「倫敦病人」有望為全球第2例徹底治癒的HIV感染者
癌痛不止,病人難生:解決癌痛,臨床上常用這3招
腫瘤也會「發燒」?給腫瘤病人降溫,試試這3個方法!
VR新用途:通過分散注意力幫助病人緩解病痛
什麼是食物的GI值?糖尿病人不懂GI值,血糖難以好!
為何PD1-PDL1療法對有的癌症病人無效?
MedCognition推病人模擬救助AR系統,未來有望被美軍採用
乙肝病人要怎樣養肝呢?送你5個「小錦囊」,不妨試一試
冬天糖尿病人手腳冰涼怎麼辦?試試這個小妙招吧!
要對病人隱瞞病情嗎?
Psychology:當病人愛上心理治療師
谷歌逆天!開發AI演算法可預知病人何時死亡,人類該如何?
「話腫瘤」腸癌病人如何向腹痛腹瀉say goodbye
通過轉移注意力,VR有助於幫助病人緩解慢性疼痛
高血壓病人尿中檢查發現蛋白是怎麼回事?
進icu的病人有可能活過來嗎?