中藥進入美國要經過這麼多程序，出國之路何其艱難

這是現有產品進入美國的操作規程。如果不是向美國出口現有產品而針對美國市場需求開發、生產新產品，那麼上述規程中前三個步驟則合并為以下二個步驟：確定擬開發產品的類別一制訂產品設計方案，以後各步驟相同。

(1)確定產品類別

　　無論是現有產品還是擬開發產品，要使其進入美國，首先要確定它以美國市場上的哪一類產品名義進入美國。如前所述，中藥只能以天然食品、飲食補充劑、天然個人護養品名義進口美國。內服的中藥製劑按飲食補充劑、含有中藥原料的保健食品按天然食品、外用中藥製劑按天然個人護養品來劃分其對應的美國市場產品類別。

　　並非所有的中藥產品都可以劃歸到相應的美國市場產品類別之下。中藥針劑、肛門栓劑、陰道栓劑、眼藥膏、痔瘡膏等中藥製劑是無法歸到上述三個類別的任何一類之下，它們又不可能按藥品出口美國，因而這些劑型目前是無法合法地進入美國的。

　　即使那些按劑型可以歸到美國市場某類天然營養品名下的中藥製劑，也並非都可以合法進入到美國，因為它們不一定會符合FDA的要求。這樣，在確定了產品的類別之後，便要審查該產品是否基本符合FDA的要求。

(2)基本合格性審查

　　基本合格性不是指現有產品從包裝、標籤到產品本身電經符合了FDA的標準，而是指除包裝、標籤以外產品本身基本符合FDA的要求。

　　對於食品(天然食品及飲食補充劑都屬於食品類)，…FDA要求必須是衛生的、潔凈的、安全的；對於化妝品 (天然個人護養品屬於化妝品類)要求它必須是安全的。但這只是總的原則。對於食品和化妝品的生產、流通、進El、出口，FDA有著非常具體、細緻的要求。要判斷某一具體產品是否符合FDA的要求必須依據FDA相關法規的細則。

FDA對食品安全性的基本要求包括：

A.品中的微生物含量不得超標；

B.食品的重金屬含量不得超標；

C.品中的農藥殘留量不得超標；

D.食品配方中不得含有毒性物質；

E.食品配料中的某些特殊成分含量不得超標；

　　ABC三項標準基本上已經國際化，即食品衛生的國際通用標準與美國FDA的食品衛生標準基本一致。我國現行的強制性食品衛生國家標準與美國的食品衛生標準也基本相符，因而只要產品質量符合我國食品衛生標準，實際上也能符合美國食品衛生標準。

　　但是，中藥在我國屬於藥品而不是食品，它所執行的是我國的藥品標準而不是食品標準，因而在我國屬於合格的中藥產品在進入美國時並不一定會符合FDA的要求——食品標準。最突出的問題是重金屬含量。我國生產的一些中成藥，特別是一些傳統名牌中成藥，如安宮牛黃丸、六神丸、紫金丹、舟車丸等，以硃砂、雄黃、砒石、輕粉等含有汞、砷等重金屬的礦物質作為其處方中的一味。這些產品中的汞、砷、鉛等重金屬含量往往超過FDA的限定量，不可能准予進口美國。

　　至於中藥產品中的細菌含量，對於大多數中成藥來說已基本不成為什麼問題，但某些傳統劑型，如大蜜丸、浸膏，因生產、貯運過程中的污染而有時也被FDA檢出細菌超標，以致被拒絕進關。

　　除重金屬之外，中藥產品含有其它被FDA認定的有毒成分也會被禁止進入美國。這些成分有些在中藥學上已認定有毒，有些在中藥學中並未列入有毒中藥範圍。被禁止進入美國的中藥成分如蟾酥、蟾蜍、麻子仁；被認定不安全的中藥成分，產品可能遭查封或須有進口准證者如附子、菖蒲、婆羅子、硼砂、龍腦、冰片、洋金花、天仙子、牽牛子、密陀僧、半邊蓮、班蝥、雄黃、蜀羊泉、馬錢子、桑寄生等等。由於這一限制，使得許多含有這些成分的中藥產品不能進口美國。

　　有些中藥成分FDA並不禁止在產品中使用，但嚴格規定其用量，以防止過量使用而造成對人體的傷害。如麻黃製品在近幾年造成多起中毒事故，FDA為此特別制訂一項法規管制麻黃在飲食補充劑中的使用。FDA規定，含有麻黃素的飲食補充劑，每次食用量或每6個小時內食用量中的麻黃素含量不得達到或超過8mg，每天24小時食用量中麻黃素含量總數不得達到或超過24mg，連續食用時間不得超過7天，不能長期食用，而且不能與含有咔啡因和壯陽鹼的成份同時使用。

　　要判斷某種中藥產品是否合格進口美國，主要要看該產品的處方。一般來說，只要該產品中既無FDA禁用或限制使用的成分，又無美國魚類與野生生物事務局規定的受保護動植物成分，該產品就基本上可以進口美國。至於食品衛生標準，當然應該達到，而且並不難達到。

　　化妝品在FDA與食品由同一部門管理，即食品安全與應用營養中心。FDA對化妝品的要求比對食品的要求要寬鬆一些，因為化妝品只是外用。除禁止使用一些明文規定的有毒化學成份外，FDA對化妝品的成份並無太多限制。化妝品的標籤也不能有療效聲明，否則會被視為外用藥。

(3)確定產品改造(設計)方案

　　在根據產品配方確定產品基本合格以後，便可以制訂對該產品的改造方案。可以說，除非有精通美國FDA法規的行家指導，專門針對美國市場設計生產，否則我國自行生產的中藥產品不可能完全符合美國的有關要求，即使其成分均是合格的、衛生指標也是合格的。這樣，要使基本合格的產品能真正合法進入美國，還必須對產品進行改造，使之完全符合美國FDA及其它相關部門的要求。

　　改造包括實質性改造和形式上改造兩方面，實質性改造指對產品本身進行改造，包括配方、生產工藝、劑型；形式上改造指對標籤與包裝進行改造。對於在配方上已基本合格的產品來說，從法規角度而言一般並不必須要進行產品的實質性改造；在這種情況下對產品實質性改造往往是為了市場銷售的需要。有些中藥產品eel-有美國禁止或限制使用的成分，如果這些成分不是處方中的「君葯」或起關鍵作用的成分，可以去掉或以別的中藥代替而不顯著影響該產品效能，那麼就可以作處方調整。對於象麻黃、酒精等限制用量的成分，則要將其含量調整到法規允許的範圍以內。

　　就中藥出口美國所要進行的產品改造而言，最實際、最關鍵的工作是進行產品標籤的改造以及由此導致的產品包裝改造。在美國，食品、藥品、化妝品、醫療器械等產品標籤的重要性遠遠超出我們一般中國人的想像。1966年美國頒布了針對所有包裝產品的《恰當包裝與標籤法》。在美國《食品、藥品與化妝品法》中，食品、藥品、化妝品、醫療器械標籤有重要章節。對於食品標籤，美國還有專門法律，即1990年《營養標籤與教育法》。對於飲食補充劑這類產品，美國法律規定要設立七人組成的飲食補充劑委員會，七名委員要經美國總經任命，這個委員會的基本任務就是要研究制訂飲食補充劑標籤方面的法規問題，由此可見標籤對於營養產品的重要性。

　　就中藥產品出口美國的實際操作過程而言，標籤也是最關鍵的環節。在90%以上的情況下，FDA是根據產品的標籤來決定是否允許外來產品進入美國；只有少數情況下，特別是FDA對某產品的安全性有懷疑的情況下，FDA才會對進口產品作抽樣化驗。大多數被FDA扣留的中藥產品，問題往往首先出在產品標籤上，甚至僅僅因為產品標籤問題，而非產品質量不合格。

　　對於食品、飲食補充劑、化妝品的標籤內容與形式，FDA有非常具體、細緻而嚴格的規定，出VI中藥產品的標籤必須嚴格遵照FDA的這些法規要求來設計、改造。

　　至於針對出口美國而新開發產品，要求上與此相似，即按照FDA法規及美國其它有關法規規定來設計產品的配方、劑型及標籤。

　　前文所述產品的基本合格性審查及這裡所講到的產品改造(設計)方案是專業性非常強、要求嚴而又非常關鍵的工作，一定要由精通美國FDA法規及其它相關法規並且有實際操作經驗的專業人員或專門機構來作。在美國，有專門從事這項業務的律師事務所、諮詢公司和經紀人，但對大多數國內企業來說尋找與聯絡並不方便。現在在國內已有一家精於這項業務的專業公司，即北京中研國際醫藥公司。該公司不僅有精通美國FDA法規及其它相關法規的專家，而且本身又是中醫藥專業公司，精於對中藥產品進行改造以符合美國要求，而又保持中藥的特色，比純美國公司更有優勢。自1995年以來該公司已成功地為近40個中藥產品進行了評估與改造，無一例失敗。

(4)徵詢FDA意見

　　為了確保中藥產品能順利地通過FDA這一關而合法進入美國，在有條件的情況下最好是將產品標籤設計方案及產品樣品送交FDA主管官員過目，徵詢他們的意見。從法規的角度講，FDA沒有義務，也沒有權力為企業評審某個具體的食品標籤和化妝品標籤，食品和化妝品的生產和上市也毋須先經FDA審核批准；但應企業的要求，FDA可以就企業提交的產品標籤提出意見。這種意見儘管在法律上並不具有FDA批准該標籤或產品的效力，但實際上對於日後該產品正式進入美國是有作用的。

　　FDA儘管機構龐大，人數也不少，但事務繁多，工作量大，同時官僚作風也較盛，要接觸到FDA並不容易。通常可以採用信函、傳真、電子郵件(E--mail)、電話等方式與之聯繫。FDA對信函及傳真的回復一般在一個月以上，有時也會杳無音訊，石沉大海；對E—mail的回復一般比較快，最快時當日即可回復。FDA對外電話一般使用按鍵式自動應答機，將事先錄製好的有共性的介紹或解說通過電話傳送給打電話者。有些電話也可以通過選擇某個按鍵與FDA官員直接通話，只要打電話者英語聽說沒問題，這樣自然會有較大收穫。當然，最有效、最直接的方式是與FDA主管官員面對面地進行討論，如果能通過某種途徑與FDA建立起面對面接觸的關鍵，對開展工作自然是很有利的。

(5)產品改造

　　產品改造過程是對產品改造方案的實施。美國對其國內食品企業的生產廠房及生產過程要求要符合GMP標準，對於國外進口產品則實際上無法以作此要求，只能檢查進口產品本身。但良好的生產條件及嚴格的生產操作規範和質控措施對於保證產品質量總是有益的，符合食品衛生指標是產品質量的最低要求。包裝物一般宜採用國際貿易中通用的包裝材料，或國家商檢部門認可的國際貿易包裝物。至於包裝物上的標籤，則應嚴格按設計方案印製。

(6)中國出口與運輸

　　這兩個步驟屬於一般外貿出口操作，在此不作贅述。

(7)美國進口申報及海關與FDA清關

　　中藥產品進入美國，光有中國的中藥產品生產商是不夠的，在美國必須有相應的進口商。從某種意義上講，中藥在美國的進口最終是通過美國的進口商來實現或完成的。進口商是進口產品的受益者、進口手續的履行者，同時也是進口產品責任的承擔者。

　　產品運抵美國口岸後，進口商自己或委託報關行向美國海關申報進口(報關)，辦理海關清關及FDA清關手續。就中藥產品進口而言，進口報關需向海關及FDA提交下列材料：裝箱單、發票、每對一個產品的描述(處方是關鍵)或標籤樣本、無毒證明、整單進口產品的包裝描述、提單、進口商身份號(聯邦稅號)。

　　海關清關比較容易通過，一般只要是從中國正規出口，在美國海關清關不會有問題。但海關只有在FDA發出放行通知以後才能讓進口貨物真正放行。在95%的情況下，FDA根據所申報的材料即決定是否放行該票進口，並不對貨物進行開箱檢查；即使開箱也只審核標籤和貨物外觀，而不送往化驗室檢驗。

　　FDA隨機性抽樣檢驗的概率只佔所有進口的1%，多數的抽樣檢驗是有針對性的，首先是針對那些在「自動扣留」名單(俗稱FDA「黑名單」)上的那些屢屢違禁或嚴禁違禁的進口商、承運人和製造商；其次是針對那些在FDA曾經有過一次或多次不良記錄的進口商、承運人和製造商。因此，為了清關的順利，選擇在FDA聲譽良好，記錄良好的進口商和承運人是很重要要。當然，只要產品的質量及標籤均合格，也不必擔心FDA抽樣檢驗。

　　FDA對進口產品不作抽樣檢驗而僅審核申報材料或及標籤即予放行，稱為「免檢放行」「立即放行」。在這種情況下，FDA清關很快即可完成，一般不超過一周時間。如果FDA要抽樣檢驗，清關時間短則兩周，長可數月，其時間長短及最終結果取決於檢驗的結果、FDA的處理結論及進口商的反應。

　　若FDA抽樣檢驗表明該產品符合要求，該票進口貨物即可獲得放行。但是，如果FDA發現樣品有問題，不符合FDA法規，則該票進口將被FDA滯留。不過，FDA並不會在此時就立即作出決定拒絕該票進口，而是要給進口商申述或改造進口產品的機會。FDA會給進口商發進口滯留和聽證會通知，讓進口商限期答覆。在FDA舉行的聽證會上，進口商要麼提供證據證明其進口是符合要求的，要麼向FDA提出改造該票進口產品的申請。對於前者，FDA若同意進口商的申述，對進口產品補充收集樣品再作檢驗，發現符合要求，則予以放行，否則就拒絕進口；對於後者，FDA若同意進口產商的申請，進口商在FDA核准的方案下改造進口產品，FDA核查經進口商改造的產品，若發現符合要求，則予放行；若仍不符合要求，則拒絕進口；若進口商的產品改造申請未被FDA核准，該進口也要被拒絕。

　　對於食品與化妝品，只要獲得了FDA的進口清關放行，即等於從FDA獲准在美國跨州銷售，在全美各地合法上市。

　　需要明確的是，FDA的清關放行並不是對某種或幾種產品進口美國的永久性批文，而只是針對這一次進口的准入。每一批產品進口美國，都要作FDA清關，不能一勞永逸。但是，對於一個第一次進口美國的中藥產品來說，只要它第一次通過了FDA的檢驗，則表明該產品符合FDA的要求。在以後的進口中只要該產品質量標準不改變，標籤及包裝不改變，FDA清關放行不會有問題，除非FDA本身的法規有根本性變化。

　　美國海關及FDA的作業已全部電腦化，每一票進口及檢驗結果、最終處理結果等都存入了電腦，並與FDA總部及全美各地FDA地區辦公室聯網。FDA是美國聯邦政府機構，其法規和決定對全美各州均有效；同時，FDA各地區辦公室是FDA的駐地代表機構，其決定也是代表FDA這一聯邦政府機構的。從理論上講，對於同一宗案例FDA任何一個地區辦公室的結論都應該是一致的；而且，任何一個FDA地區辦公室的結論對其它各地區也應是有效的。不過，在實際運作中，不同的FDA地區辦公室對FDA法規理

　　解和執行的尺度並不是絕對統一的，有時甚至存在很大差異。對於我們來說，一方面既要嚴把產品質量關和標籤關，另一方面要認真謹慎地對待每一次在美國的進口，選擇最有利的途徑作清關；同時還要注意FDA總部的動向，保持與FDA總部的聯繫，因為各地區辦公室最終是要聽從FDA總部的。

(8)上市報備

　　對於飲食補充劑，在下列兩種情況下，產品上市需向FDA總部報備。

　　A.產品標籤上有功能聲明，首次投放市場後30天以內向FDA總部報備。

　　以草本飲食補充劑名義進口美國的中藥產品，其標籤上多標明該產品對改善人體結構和功能，維護健康的作用，例如「增強免疫力」、「降低膽固醇」、「維護肝功能"等等。根據美國《飲食補充劑健康與教育法》，這類標有產品營養支持作用聲明的產品標籤須在該產品首次上市後30天內向FDA報備。具體作法是：向FDA總部的食品安全與應用營養中心寫一封公函，陳述該產品何時在美國首次投放市場，該產品標籤上有什麼樣的營養支持作用聲明，並註明此函的目的是為此向FDA報備，隨函附上產品標籤或包裝樣品。FDA總部一般會回函表明已收到報備。

　　B.產品中含有新飲食成分，上市前75天向FDA總部申報。

　　飲食補充劑產品中如果含有在1994年10月15日前尚未上市的飲食成分屬於新飲食成分。《飲食補充劑健康與教育法》規定，飲食補充劑如果含有新飲食成分，其生產商必須在該產品上市前75天通報FDA，向FDA提交材料證明含有這種新飲食成分的飲食補充劑有理由被認為是安全的。任何有興趣的一方，包括飲食補充劑的生產商，可以向FDA申請發布一則通告陳述在某些應用條件下一種新的飲食成分可以有理由地被認定是安全的。

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