真實世界研究與隨機對照試驗的比較

真實世界研究與隨機對照試驗的比較

由於隨機對照試驗（RCT）在實際臨床研究中存在一定的困難性，近年來真實世界研究（real world research, RWR）引起了醫務工作者的關注。

RWR是指在較大的樣本量（覆蓋具有代表性的更廣大受試人群）的基礎上，根據患者的實際病情和意願非隨機選擇治療措施，並注重有意義的結局治療。

RWR與RCT的區別

1、臨床研究時期與研究目標：RCT關注的是效力研究,RWR關注效果研究。

2、研究時間及設計方案：RCT研究時間通常較短，以試驗性方法為主；RWR一般進行較長觀察的臨床觀察和隨訪，對健康結局有較好的評價。

3、研究質量控制手段： RCT可能產生限制結果的外推應用，影響結果的可行性，不符合臨床實際的缺點。而RWR是一個非隨機、開放性、不使用安慰劑的非盲試驗，與現實臨床更接近，無外推困難。

4、研究納入和排除標準：RCT通常是在嚴格的納入和排除標準下入選研究對象。其代表性及外部真實性有一定局限性。相比之下，RWR採用較寬泛納入標準和較少的排除標準，獲得一組與試驗結果外推人群保持一致的受試者，大大減少了選擇性偏倚。

5、樣本量和代表性：對於RCT和RWR來說，樣本量都是考察結果真實性的重要指標。RWR一般要求的樣本量遠大於RTC。

6、干預情況：RWR強調真實的治療，RCT強調標準化的治療。

7、結局測量指標與數據採集、管理及統計分析方法：RCT的結局測量多以一個或者一些特定病症或體征為評價目標，而RWR結局測量多採用有廣泛臨床意義的指標，更具臨床實用價值。

已確定嘉賓

嘉賓摘要

寧毅流行病學總監和臨床流行病學家

葛蘭素史克傳染疾病和公共衛生研究院

演講題目：產品生命周期中的數據和循證

演講摘要：主要交流在產品生命周期，從早期想法、經研發設計和試驗，到上市效果和安全評價，以及專利過期後的證據需求和可能數據支持。通過數據循證，提供堅實的科學證據來回答醫生、病人、保險、公眾和政策方面關注的問題。通過演講，討論數據擁有者如何能夠發現數據潛在的應用，實現研究方法的突破。同時討論證據使用方，如何確定需要的證據，選擇可行的高質量的數據，滿足業務需求。

曾小峰風濕免疫科主任

北京協和醫院

駱天紅 博士

賽諾菲中國醫學事務部負責人

孫鑫研究員

四川大學華西臨床醫學院循證醫學研究中心

演講題目：真實世界研究與藥物研發和政策制定

徐美林 MSL高級經理

輝瑞醫學

宣建偉所長

中山大學藥學院醫藥經濟研究所

美國佛羅里達州立大學藥學院

詹思延 北京大學循證醫學中心副主任

公共衛生學院流行病與衛生統計學系主任

劉建平循證醫學中心主任

北京中醫藥大學

鄭志傑 講席教授

上海交通大學醫學院公共衛生學院

會議安排

地點：上海

主辦方：生物谷（上海春谷生物醫藥科技有限公司 ）

主要議題

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大會聯繫人：

鄧梅

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