治療膀胱癌，PD-L1單抗新葯再獲FDA批准

葯明康德/報道

近日，德國默克（Merck KGaA）與輝瑞（Pfizer）共同宣布，美國FDA已批准其開發的BAVENCIO?（avelumab）注射液用於治療晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，患者之前接受過鉑類化療，或者接受鉑類化療作為新輔助治療或輔助治療後12個月內疾病進展。BAVENCIO先前已獲得FDA的加速批准，用於治療患有轉移性Merkel細胞癌（MCC）的成人和12周歲以上兒童患者。

「BAVENCIO獲得批准用於治療晚期或轉移性尿路上皮癌患者，顯示了我們為治療最具挑戰性的癌症尋找新療法堅定不移的決心，」德國默克執行副總裁、全球生物製藥業務研究與開發負責人Luciano Rossetti博士表示：「在獲批治療轉移性Merkel細胞癌後的幾周內，我們繼續表現出了為有需求的患者加快獲得創新藥物的能力。」

德國默克執行副總裁、全球生物製藥業務研究開發負責人Luciano Rossetti博士（圖片來源：默克官網）

「這一批准建立在BAVENCIO正在進行的尿路上皮癌臨床研究項目的基礎上，更加體現了我們對難治性癌症患者提供新葯的承諾，」輝瑞腫瘤部的全球總裁Liz Barrett女士表示：「基於合作聯盟的力量，以及輝瑞在泌尿生殖道癌症方面的豐富經驗，我們認為BAVENCIO將是一個重要的治療方案，希望這將有助於改善這些患者的治療效果。」

輝瑞腫瘤部全球總裁Liz Barrett女士（圖片來源：輝瑞官網）

膀胱癌占尿路上皮癌的約90％，是美國第六大常見癌症。當腫瘤發生轉移時，五年期生存率僅為5％。儘管晚期或轉移性尿路上皮癌的療法已經有所進展，但患者的預後仍然很差，需要更多的治療方案。

BAVENCIO中的活性成分avelumab為全人源化的PD-L1單抗，參與獲得性免疫和先天免疫反應。通過結合PD-L1，BAVENCIO可以防止癌細胞使用PD-L1來逃避免疫細胞的抗腫瘤反應，激活白細胞（如T細胞）參與殺傷腫瘤。在體外實驗中，BVENCIO還顯示出誘導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）的功能。

「當接受化療後的尿路上皮癌發生進展後，五年期生存率就會變得驚人的低，」美國國家癌症研究所（National Cancer Institute）的Andrea Apolo博士說：「直到最近，尿路上皮癌治療領域的創新仍舊有限，這一批准提供給了我們另一種治療方法，來幫助克服這種侵襲性疾病。」

參考資料：

[1] FDA Grants BAVENCIO? (avelumab) Approval for a Common Type of Advanced Bladder Cancer

[2] 德國默克、輝瑞官方網站