北大腫瘤醫院與安可濟聯合研究成果榮登《Theranostics》，四種檢測技術對比彰顯Firefly優勢

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近日，最新一期《Theranostics》期刊（Volume 7, Number 6, June 2017）出爐，封面刊登題為《Cross-Platform Comparison of Four Leading Technologies for Detecting EGFR Mutations in Circulating Tumor DNA from Non-Small Cell Lung Carcinoma Patient Plasma》的論文。該項研究由北京大學腫瘤醫院檢驗科主任徐國賓教授、胸外一科主任陳克能教授、胸外一科康曉征教授領銜的研究團隊發起，安可濟協作完成。

研究對比了四種主流的液態活檢突變檢測技術（Cobas-EGFR、ADx-ARMS、ddPCR和安可濟集團Firefly ctDNA-NGS檢測技術）針對非小細胞肺癌患者血清中ctDNA的EGFR突變（包括L858R、exon19缺失、T790M和G719X四類突變）的檢測效能。

《Theranostics》（June 2017）封面

該項研究共入組20例中晚期初診或治療期的非小細胞肺癌患者，分別針對這些患者的每一份外周血樣品，同時採用上述四種方法開展EGFR的突變檢測。相應地，對於血樣匹配的腫瘤組織樣品，也採用了ADx-ARMS和NGS檢測技術進一步明確患者的EGFR突變類型。

論文內容速遞

相比國內臨床中最為廣泛使用的、適用於組織EGFR突變檢測的ADx-ARMS法，Cobas-EGFR、ddPCR和Firefly ctDNA-NGS這三種檢測技術更適合檢測等位突變頻率（allele frequency）在1%以下的ctDNA突變。

相比目前唯一通過FDA、CE體外診斷試劑認證的、適用於液態活檢EGFR突變檢測的Cobas平台，ddPCR和FireflyctDNA-NGS這兩種檢測技術展現出更豐富的檢測信息（後兩者可以定量地給出突變的丰度，而Cobas只能對突變做出定性判斷）。

結合20例患者組織及外周血的檢出率及一致性對比情況來看，Firefly ctDNA-NGS檢測技術在突變檢測的靈敏度、特異性、突變信息量、和臨床EGFR靶向治療效果的相關性多方面均脫穎而出，與ddPCR法難分伯仲。

特別值得指出的是，一部分入組患者是處於治療期，體內攜帶EGFR突變的腫瘤細胞負荷在EGFR靶向葯的治療下大大降低，即使這樣，Firefly ctDNA-NGS仍能夠非常靈敏地捕捉到殘餘的微量EGFR突變，以及剛開始出現的、可能導致藥物耐受的T790M突變。

相比國內同類型工作，該研究並沒有簡單地以大樣本量取勝，而是通過最全面的檢測方法比對，最貼近真實世界的樣本收集，最符合臨床實踐需求的突變類型分析來客觀、系統地闡述了不同類型ctDNA檢測方法的檢測性能，從而贏得了同行審閱專家的認可，最終被《Theranostics》所接受。這也是目前國內圍繞ctDNA-NGS檢測技術及其臨床應用所發表的，影響因子水平最高的研究工作之一。

這項工作再次用紮實的研究數據向公眾展現了Firefly技術在ctDNA突變檢測方面的優異性能，也充分體現了安可濟集團「技術主導，求真務實」的學術態度。該項研究是安可濟與國內眾多一線臨床研究機構緊密合作所取得豐碩成果的縮影。

未來，安可濟將與更多醫院開展合作，不僅在科研領域推動精準醫療發展，更使 Firefly這一極具臨床應用優勢的技術下沉至一線醫學實驗室，並聯合臨床科室，共同開發適合於院內開展的LDT項目，助力腫瘤的科學診斷、用藥選擇、療效評估及複發監測。

關於《Theranostics》

《Theranostics》雜誌於2011年創辦，語種為英文，出版地在美國，主編為美國國立衛生研究院分子影像學與納米醫學實驗室主任陳小元（Shawn Chen）教授。該刊主要報道體內外分子診斷、生物治療、納米醫學、轉化醫學以及基礎類生物醫學等領域的最新研究成果。《Theranostics》為SCI及Medline收錄期刊。創刊以來，《Theranostics》學術水平不斷提升，根據近日發布的2015年度期刊引證報告，陳小元教授擔任創刊主編的《Theranostics》雜誌影響因子保持穩健的發展態勢，影響因子達8.854，在MEDICINE, RESEARCH & EXPERIMENTAL領域發表原創論文的124種國際核心期刊中排名第9位，穩定保持在前10%頂級雜誌行列。在生命及醫學科學領域，影響因子超過5的雜誌一般被公認為「國際權威學術期刊」，超過10即為「國際頂級」，它們構成了本領域國際學術期刊的主流。在陳小元教授的精心打造下，《Theranostics》創刊首期即被國際知名資料庫SCI及Medline收錄，在過去5年里引領治療診斷學新方向並極大地推動了國際診斷治療一體化研究的發展。

關於安可濟控股有限公司

安可濟控股有限公司（AccuraGen Holdings Limited）專註於循環腫瘤基因高通量測序技術的研發及其在癌症精準治療中的應用，是一家致力於用基因科技造福人類的卓越科技跨國公司，自主研發的Firefly技術採用單鏈環化DNA滾環複製串聯重複確認法，取代國際主流的雙鏈DNA分子條碼擴增比對確認法，在解決了微量的循環腫瘤DNA擴增難題的同時極大地提高了檢測靈敏度和特異性。目前，Firefly已在美國及中國申請了專利保護。

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