2017CMEF談中國醫療器械標準：醫用機器人、移動醫療成焦點

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參觀完四千多家企業展示的產品，5月16日小編來到了2017CMEF的學術會議現場。70餘場高端學術會議同期召開，這受到了企業以及科研人員的高度重視。會議現場的熱鬧程度似乎並不比企業展館低。

本屆博覽會以「醫療數字化時代」為主題助力打造智慧醫療，在第三屆IEC國際醫療器械標準論壇上，IEC國際標準化組織的成員、國內醫療器械管理部門以及監測機構的成員、醫療器械企業工作者等歡聚一堂，共同探討了數字化時代的醫療器械標準。

第三屆IEC國際醫療器械標準論壇現場

國家標準化管理委員會國際合作處劉昕處長在會上表示，目前我國已經具備了參與國際標準化治理的條件。2008年我國成為了ISO的常任理事國；2013年我國成為了ISO的TMB（技術管理級的常務成員）；2011年我國成為了IEC的常任理事國，還成為了IEC的標準管理級成員。這為我國在ISO/IEC中發揮作用、研究ISO/IEC的組織治理及理事會文件、提升我國的關注度等創造了良好的條件。近年來，我國擔任ISO/IEC技術機構主席、副主席職務以及秘書處職務的人數逐年增多，我國還積極開展國際標準化合作與交流。在會上她還指出了下一步的工作重點方向，包括加快實施標準化聯通「一帶一路」行動、深度參與國際標準化活動，大力拓展國際標準化合作交流。最後，劉昕處長呼籲更多的人積极參与到國際標準化工作中來。

隨著互聯網和計算機的發展，國家政策對數字化醫療器械產品標準化的要求僅靠一個部門來管理或者制定是遠遠不夠的，需要跨行業者共同參與才能把醫療器械產品標準化做得更好。國家葯監局醫療器械標準管理中心李靜莉所長在會上強調了這一點。

我國對標準越來越重視，尤其是醫療器械的標準，在「十二五」到「十三五」期間得到了國家財政部的支持。根據統計，目前我國的醫療器械標準有1551項，截止2017年4月，「十二五」國際標準轉化率達到90%。李靜莉所長表示，「面對國際標準化組織中標準比較多的情局面，在未來的「十三五」計劃中，要調整我國的醫療器械標準體系，整合我國的醫療器械標準，使我國的標準與國際標準的一致性程度進一步提高，使我國標準的質量和數量有更好的發展。」

從李靜莉所長在會上作的報告了解到，根據《裝備製造業標準化和質量提升規劃》、《醫藥工業發展規劃指南》、《「健康中國2030」規劃綱要》以及《智慧健康養老產業發展行動規劃》，我國數字化醫療器械產業重點研發方向為醫用機器人、醫用設備影像、移動醫療設備、高端CT、遠程醫療、可穿戴設備、高性能醫療器械以及便攜檢測設備這幾個領域，這些也是我國未來制定標準的重點關注方向。

李靜莉所長在會上強調，「一定要加快對數字醫療和遠程醫療標準的制定，才能為未來大數據共享提供支持。目當前的重點研究方向為醫用機器人和移動醫療。我們將醫用機器人作為課題來推進，包括手術機器人和康復機器人，我們還成立了工作小組來研究標準化的制定。」

在國家大的改革背景下，我國醫療器械標準管理有了新的進展。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，形成《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》），2017年2月21日，《辦法》經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，自2017年7月1日起施行。《辦法》刪除了原第四章中「註冊產品標準的制定和審核」及相關內容，完善了各部門的職責和完善各環節程序，增加了醫療器械標準定義及分類、標管中心及相關方職責以及標準複審制度。《辦法》加大了醫療器械國家標準、行業標準的公開力度，加強了國際標準的轉化，鼓勵依法成立的社會團體制定發布團體標準。

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