臨床試驗機構備案制改革前夜，149家醫療機構幸運登上末班車

本文轉自醫藥魔方數據微信，發布已獲醫藥魔方授權，如需轉載，請與醫藥魔方聯繫。

CFDA在5月11日的《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策（徵求意見稿）》中明確提出了以下政策改革方向：

——臨床試驗機構資格認定改為備案管理。取消臨床試驗機構的資格認定。具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案後，均可接受申請人委託開展臨床試驗。鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構，提供臨床試驗專業服務。臨床試驗主要研究者須具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。臨床試驗申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。臨床試驗機構實施備案管理後，食品藥品監管部門要加強對臨床試驗項目進行現場檢查，檢查結果向社會公開。未能通過檢查的臨床試驗項目，相關數據將不被食品藥品監管部門接受。臨床試驗機構管理規定由食品藥品監管部門會同衛生計生部門制定。

此份徵求意見稿的截至時間是6月10日，之後即便再經過修改和醞釀發布，相信距離在國內正式實施也為期不遠了。

顯而易見，如果CFDA取消臨床試驗機構資格認定，實行備案制，必定會極大緩解國內臨床試驗資源不足的局面。但與此同時，也意味著不會再有新增的國家認證版「臨床試驗機構」進場，那麼之前獲得過藥物臨床試驗機構資格認定的醫院將是極其幸運的，畢竟有了國家官方認定的光環加身，還是氣場更強一些。

在此，不得不恭喜登上末班車的這149家醫療機構了。5月16日，CFDA發布了藥物臨床試驗機構資格認定公告（第7號），認定北京大學國際醫院等149家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格，發給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。CFDA上一次發布臨床試驗機構資格認定要追溯到2014年10月了。

149家具備藥物臨床試驗機構資格的醫療機構及認定專業

End

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！