愛爾眼科3家醫院獲GCP認證 或開創眼科藥物臨床試驗綠色通道

5月15日，愛爾眼科武漢、長沙、廣州3家醫院獲得了國家食品藥品監督管理總局頒發的《國家藥物臨床試驗機構資格認定證書》，成為具備GCP資質的醫療機構。由於愛爾眼科已成功進軍香港、美國，且即將收購歐洲最大的眼科連鎖醫療機構，此次獲得GCP資質有望開創歐美地區藥品在中國開展臨床試驗與應用的「綠色通道」。

（獲得本次GCP認證的醫院之一、愛爾眼科廣州醫院）

GCP(Good Clinical Practice)是《藥物臨床試驗質量管理規範》的英文縮寫，我國1998年頒布至今，已成功推行了近20年。

中國藥學會醫院藥學專業委員會眼科藥學學組組長、愛爾眼科醫院集團藥學部主任、總藥師唐細蘭主任藥師指出：「任何一種新的藥物在我國必須經過食葯總局批准的臨床試驗，試驗結果安全、有效的才能獲准上市。為了確保試驗過程規範，結果科學可靠，並且充分保護受試者的權益與安全，這些臨床試驗需要在嚴格的管理規範下進行，對醫療機構的管理能力、研究能力和試驗人員都有著很高的要求。只有各方面條件都可以達到食葯總局認定標準的醫療機構，才能獲得GCP資質認證。」

（唐細蘭主任藥師）

目前，我國藥物研發能力仍落後於歐美髮達國家和地區，一些安全、有效的藥物在歐美獲得臨床應用的時間往往要早於中國，中國患者享受更多、更好的治療方式通常要比歐美患者晚上幾年。

由於愛爾眼科已成功收購了香港、美國的眼科醫療機構，並與歐洲最大的眼科連鎖醫療機構——巴伐利亞眼科達成了協議，將於近日完成對巴伐利亞眼科的收購。

這樣一來，有望開創一條眼科藥物在歐美到中國的「綠色通道」：在歐美地區獲得了認可的眼科藥物，經食葯總局批准後，能更早、更科學地在愛爾眼科開展臨床試驗。

與此同時，愛爾眼科在歐美地區擁有的醫療機構可以為國內的臨床試驗提供更好的技術支持。

唐細蘭表示：「如果歐美的愛爾眼科率先使用了這些藥物，將為國內的臨床試驗提供大量一手的病例資料、研究數據、使用方法和經驗等，歐美專家也可以非常直接地給予試驗指導，這樣可以加快國內的臨床試驗進程，大大縮短我國患者享受到最新醫學研究成果的時間。」

（唐仕波教授）

據了解，愛爾眼科多年來對科研工作的投入都是不遺餘力的，成立了愛爾眼科研究所和愛爾眼視光研究所兩所科研機構。

愛爾眼科研究所所長、中南大學愛爾眼科學院院長、愛爾眼科醫院集團總院長唐仕波教授表示，本次獲得GCP認證，首先，對研究所自主研發眼科藥物有巨大的推動作用，依託愛爾眼科豐富的資源，將大幅提升藥物研發和臨床研究水平；其次，能幫助研究人員更早地接觸到國際最新的一手研究資料，並與國內外先進的研究機構、專家產生深入的交流，為眼科新藥物進行更多的研究和驗證。

（愛爾眼科研究所）

唐仕波教授指出：「獲得GCP認證對我們的管理、研究工作都提出了更高的要求。愛爾眼科一定會嚴格遵守相關法律法規和標準要求，創造更多科學、可信的研究成果。」

湖南醫聊特約作者：愛爾眼科 周奧

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