輝瑞霸主地位不保!諾華抗癌藥Zykadia進入ALK陽性肺癌一線治療
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瑞士製藥巨頭諾華(Novartis)新型靶向抗癌藥Zykadia(ceritinib)近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極意見,推薦批准擴大Zykadia的適用人群,用於間變性淋巴瘤激酶陽性(ALK+)晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。如果獲批,Zykadia將為既往未接受治療(初治)和新確診為ALK陽性晚期NSCLC患者提供一個重要的一線治療選擇,同時也意味著輝瑞在ALK陽性NSCLC一線治療領域一家獨大的局面宣告瓦解。
Zykadia是一種口服、選擇性間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑。在肺癌的臨床治療中,ALK是一個重要的治療靶標。ALK基因能夠與其他基因融合,表達一種異常的融合蛋白,促進癌細胞的形成和生長。在美國和歐盟,Zykadia已分別於2014年和2015年獲批,用於之前接受輝瑞靶向抗癌藥Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治療後病情進展的ALK陽性NSCLC成人患者的二線治療。Xalkori是由輝瑞研發的全球首個ALK靶向治療藥物,該葯的上市極大地改變了晚期ALK+NSCLC患者的臨床治療,但病情惡化往往不可避免,當腫瘤對Xalkori無響應後,患者鮮有治療方案,Zykadia為這類患者提供了一種重要的二線治療選擇。此次批准,也使Zykadia成為美國和歐洲既往接受Xalkori治療失敗的ALK+NSCLC患者群體的首個二線治療方案。
CHMP推薦批准Zykadia用於ALK陽性晚期NSCLC一線治療,是基於III期臨床研究ASCEND-4的積極頂線數據。該研究是一項開放標籤、隨機、主動控制、多中心研究,在既往未接受治療(初治)的ALK陽性晚期(IIIB期或IV期)非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展,評估了Zykadia一線治療的療效和安全性。數據顯示,與標準的一線培美曲賽+鉑類化療與培美曲賽維持治療相比,Zykadia用於一線治療使無進展生存期(PFS)實現了臨床意義的顯著延長(中位PFS:16.6個月[95%CI:12.6,27.2] vs 8.1個月[95%CI:5.8,11.1])、疾病進展風險顯著降低45%(HR=0.55,95%CI:0.42-0.73,P<0.001),達到了研究的主要終點。
此外,在篩查時無腦轉移的患者中,Zykadia治療的中位無進展生存期(PFS)為26.3個月(95% CI: 15.4, 27.7),標準化療為8.3個月(95% CI: 6.0, 13.7);在篩查時存在腦轉移的患者中,Zykadia治療的中位無進展生存期(PFS)為10.7個月(95% CI: 8.1, 16.4),標準化療為6.7個月(95% CI:4.1,10.6)。在總的治療群體中,Zykadia治療的總緩解率(ORR)為72.5%(95% CI: 65.5, 78.7),標準化療為26.7%。該研究中,存在腦轉移的患者中,59%之前未接受腦部放療,在該患者群體中,Zykadia治療的顱內總緩解率(IORR)為72.7%(95% CI: 49.8, 89.3),標準化療為27.3%(95% CI: 10.7, 50.2)。
在全球範圍內,肺癌是癌症死亡的主要病因之一,據估計每年有180萬人確診肺癌。非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見類型,約佔所有病例的85-90%,其中2-7%病例由ALK基因重排驅動,導致癌細胞加速生長。
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