FDA授予拜耳新型抗癌藥copanlisib治療濾泡性淋巴瘤的優先審查資格

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德國製藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，美國FDA已授予抗癌藥copanlisib新葯申請（NDA）優先審查資格，該NDA尋求批准copanlisib作為一種單葯療法，用於既往已接受至少2次治療的複發性或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者。優先審查（PR）是FDA的一個新葯審查通道，旨在加速開發及審查治療嚴重的或危及生命的疾病的新葯，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。根據處方藥用戶收費法（PDUFA），獲得優先審查資格（PRD）的藥物，FDA將給予加速審查並在6個月完成審查，而不是標準的10個月。

如果獲批上市，copanlisib將與吉利德的首創新葯——口服PI3K抑制劑Zydelig（idelalisib）展開競爭，這是FDA批准的全球首個PI3K抑制劑，已獲批用於3種B細胞腫瘤的治療，分別為：（1）批准Zydelig聯合羅氏（Roche）抗癌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗），用於適合Rituxan單葯療法的複發性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的治療；（2）批准Zydelig作為單葯療法，用於既往接受過至少2種系統治療方案的複發性濾泡B細胞非霍奇金淋巴瘤（FL）患者和小細胞淋巴瘤（SLL）患者的治療。

copanlisib是一種新穎的靜脈注射型泛I類磷脂醯肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，針對PI3K-α和PI3K-δ異構體具有主要的抑制活性。PI3K信號通路參與細胞的生長、存活和新陳代謝，該通路的失調在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中發揮了重要作用。

copanlisib通過靜脈輸注給葯，給葯模式為：治療3周（每周一次，每次1小時）後停葯1周。在I期和II期臨床研究中，copanlisib針對複發性惰性和侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL）表現出強大的臨床療效。目前，拜耳正在推進一個大型臨床開發項目，其中包括在既往已接受治療的複發性或難治性惰性NHL患者中開展的III期臨床研究。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是最常見的血液系統惡性腫瘤，是第十大最常見癌症類型，由一組高度異質性的疾病組成，根據腫瘤細胞增殖速度和臨床特點，可分為侵襲性NHL和惰性NHL。其中，濾泡性淋巴瘤（FL）是惰性NHL最常見的組織學亞型。之前，FDA已授予copanlisib用於該適應症的快速通道地位和孤兒葯地位。此外，FDA也已授予copanlisib治療脾臟、淋巴結、淋巴結外邊緣區淋巴瘤（MZL）的孤兒葯地位。

copanlisib NDA的提交，是基於II期臨床研究CHRONOS-1的數據。該研究是一項開放標籤、單組研究，在既往接受過至少2次治療的複發性或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL，包括濾泡淋巴瘤[FL]）患者中開展。全分析集納入了142例患者，其中141例為iNHL患者。數據分析時，中位治療持續時間為22周，46%患者仍在接受治療。橫跨全部患者組的數據顯示，客觀緩解率（ORR）為59.2%，其中完全緩解率（CR）為12%；中位緩解持續時間（DOR）超過98周（687天）。在濾泡性淋巴瘤（FL）亞組（n=104）中，copanlisib單葯治療取得的總緩解率（ORR）為58.7%，其中完全緩解率（CR）為14.4%，中位緩解持續時間（DOR）為52周（370天）。該研究中，copanlisib的安全性與以往公布的數據一致。最常見的治療相關不良事件為短暫的高血糖（所有級別：49%；≥3級：40%；＞4級：未發生）和高血壓（所有級別：29%；≥3級：23%；＞3級：未發生）。

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