執法機關對使用過期器械究竟該咋辦？

2015年，如皋市市場監督管理局對某醫院在西藥房基本藥物區葯櫃內擺放的超過有效期的胃管和輸氧面罩進行了處罰。（詳見食葯法苑2017-05-15的報道：《行政處罰被法院撤銷！理由是存放過期失效器械並不等於使用》）之後，歷經行政複議和法院兩審，最近被N市中級人民法院撤銷。判決結果公布後，引發了執法界的熱議。

案情其實不複雜：市場監管局認定該醫院使用過期、失效醫療器械的行為違反《醫療器械監督管理條例》第四十條的規定，依據條例第六十六條第三項作出沒收並罰款2萬元的處罰。行政相對人的辯解理由是：藥房存放過期、失效的醫療器械行為並不是使用行為，醫院使用醫療器械時會嚴格執行檢查制度，以杜絕使用過期、失效的醫療器械，涉案醫療器械並未實際使用。而法院認為：1.醫療器械的「使用環節」與醫療器械的「使用行為」是兩個不同的概念。2.《醫療器械經營監督管理辦法》第六十二條規定，貯存行為應當認定為經營行為。3.無法推斷「醫療器械使用」是否包含貯存醫療器械的行為，將醫院在使用環節發生的醫療器械質量問題認定為醫療器械使用行為違法，屬於行為性質認定不當。另外，市場監管局在處罰決定中用了「涉嫌」兩字，也被法院判定為事實不清。

行政審判與行政執法，兩者各有側重點、價值取向也不盡相同。但兩者都應當在法律授權的範圍內運作，不缺位、不越位。

行政執法應當秉承公正、公開的原則，以事實為依據來實施行政行為，不能夠缺位。行政審判當以事實為根據，以法律為準繩，核心是對行政行為進行合法性審查，不可以越位。司法權在行使過程之中，主要是通過對行政執法的主體、程序、法律適用的審查，在尊重專業行政機關對專業事務判定權的基礎上進行司法層面的居中判定，更為重視程序而非實體。

每個專業行政管理領域都有其專門的術語，無論證券領域、食葯械領域其實都一樣。那麼在藥品與器械的專業法律規定中，為了區分不同的主體以及所發生的行為，有許多專門定義。最顯著的是關於醫療機構行為的定義，出於葯械生產經營企業與醫療機構區別化管理的需要，將葯械生產經營企業的行為稱「生產經營」；而醫療機構的行為稱作「使用」，同樣都是發生了藥品/器械的銷售，企業與醫療機構法律用詞不一。用「使用」是強調從屬性，因為醫院的主行為是診療活動，但就買賣關係而言，醫院的銷售行為與企業的銷售行為沒什麼不同。既然都發生實質銷售，兩者在認定上就有了很多的共同點，像藥品在貨架擺放就進入了銷售狀態，與本案在西藥房葯櫃內擺放葯械進入使用狀態，應予同等對待。這些都是基本執法常識，司法機關若對此有疑惑完全可以向被告的上級行政機關尋求釋明，而不是進入到具體執法過程中去糾結使用環節、使用行為這些問題，這就偏離了居中裁判。

作為佐證，《醫療器械使用質量監督管理辦法》第二十七條規定醫療器械使用單位有下列情形之一的，由食葯監管部門處罰：一是使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；二是使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的。對醫療器械的「使用」定性與行政管轄權表述得非常清楚。

筆者認為，本案除了如皋市市場監督管理局在處罰決定中「涉嫌」兩字屬於瑕疵之外，其行政處罰行為完全合法，不應被撤銷。

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