終成正果!風濕性關節炎重磅新葯獲FDA批准上市
▎葯明康德/報道
近日,再生元(Regeneron)與賽諾菲(Sanofi )宣布,由這兩家公司合作研發的風濕性關節炎新葯sarilumab(商品名Kevzara)已經獲得了美國FDA的批准上市,治療罹患中度至重度風濕性關節炎,且先前接受過疾病緩解性抗風濕藥物治療,但緩解程度不足,或對藥物出現耐受的成人患者。值得一提的是,這是由再生元與賽諾菲這對組合帶來的第三款抗體新葯。在業內諸多分析師眼裡,它也有望成為一款重磅藥物。
風濕性關節炎是一款影響廣泛的疾病(圖片來源:Rheumatoidarthritis.net)
風濕性關節炎是一款慢性的自身免疫系統疾病,患者的免疫系統會攻擊關節處的組織,造成炎症與疼痛,並最終導致關節受損,乃至殘疾。這種疾病在任何年齡的成年人中均可出現,而尤其常見於30歲-60歲的人群。據估計,風濕性關節炎在全球大約影響了8600萬人,超過全球人口的1%。在巨大的疾病負擔面前,諸多患者們熱切期盼能用上更多更好的新葯。
Sarilumab是再生元與賽諾菲共同帶來的人源化單抗新葯,它能結合白細胞介素-6受體,從而抑制由它介導的信號通路。在人體中,白細胞介素-6是一種在炎症反應中扮演了重要作用了細胞因子。當它的表達量長期高於正常水平時,就會造成一系列炎症反應,其中就包括了與風濕性關節炎有關的炎症。新葯研發人員相信,倘若能抑制白細胞介素-6與受體的結合,就有望能緩解風濕性關節炎的癥狀。
IL-6在炎症反應中起到了重要作用(圖片來源:《自然》)
Sarilumab的療效與安全性在兩項關鍵的3期臨床試驗中得到了驗證。在第一項名為MOBILITY的試驗中,與只使用安慰劑與甲氨蝶呤的對照組相比,接受sarilumab與甲氨蝶呤聯合治療的患者癥狀在24周後有顯著改善(ACR20評分,200毫克組數據為66%,150毫克組數據為58%,對照組數據為33%),抵達了主要臨床終點。此外,在經治的的52周後,放射學研究發現,接受聯合治療的患者其關節損傷進展出現了顯著的減少(SHS評分,200毫克組數據為0.25,150毫克組數據為0.90,對照組數據為2.78),這也抵達了另一項關鍵的臨床終點。此外,接受sarilumab與甲氨蝶呤聯合治療的患者其運動能力也有更佳的改善。
在第二項名為TARGET的臨床試驗中,研究人員分析了sarilumab與疾病緩解性抗風濕藥物聯合治療的效果。經治的24周後,與對照組相比,治療組的患者同樣出現了癥狀的顯著改善(ACR20評分,200毫克組數據為61%,150毫克組數據為56%,對照組數據為34%),這抵達了主要臨床終點。此外,他們的運動能力也有改善。
Sarilumab能靶向IL-6受體(圖片來源:《Nature Reviews Rheumatology》)
儘管這兩項有2900名成人患者參與的研究數據相當優異,sarilumab的獲批上市之路卻有一些小插曲。去年10月,美國FDA向再生元與賽諾菲送去了一封完全回應函,認為sarilumab的生產存在一定欠缺。在經過半年多的努力,這一欠缺終於得到了彌補, sarilumab也於昨日獲批上市,終成正果。
「在臨床試驗中,sarilumab展現出了統計顯著,臨床有意義的改善,並能緩解癥狀,減少風濕性關節炎帶來的結構損傷進展,並改善運動能力,」參與sarilumab全球臨床項目的負責人之一Alan Kivitz博士說:「這是非常重要的結果,因為並非所有的療法都能對所有的患者起效。一些患者甚至花上了幾年,在多種不同的療法中來迴轉換,但都沒有達到治療的效果。Sarilumab和常用的生物製劑有著原理上的不同,對患者來說會是一個新選擇。」
賽諾菲的首席執行官Olivier Brandicourt博士(圖片來源:Le Figaro)
「儘管目前風濕性關節炎的治療領域取得了多個進展,但患者依舊需要新療法,」賽諾菲的首席執行官Olivier Brandicourt博士說:「這次sarilumab在美國的獲批不僅強調了我們改變患者生活的承諾,也表明我們在免疫學領域加速科學與醫學發展的決心。」
再生元創始科學家、總裁兼首席科學官 George D. Yancopoulos博士(圖片來源:再生元)
「在我們近期 Dupixent(dupilumab)獲批之後,Kevzara帶來了另一個里程碑。這彰顯了利用我們領先的技術,我們內部的發現與科學引擎能帶來重要的新葯,」再生元創始科學家、總裁兼首席科學官 George D. Yancopoulos博士說:「這個裡程碑離不開與賽諾菲的持續合作,離不開患者和醫生們的參與,也離不開那些為了讓Kevzara作為新療法儘快帶給風濕性關節炎群體而努力的人們。」
我們祝賀這款風濕性關節炎重磅新葯能夠順利問世,也祝願更多患者能用上新葯,改善病情,提高生活質量。
參考資料:
[1] Regeneron and Sanofi Announce FDA Approval of Kevzara (sarilumab) for the Treatment of Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis in Adult Patients
[2] Regeneron, Sanofi win a delayed OK for rheumatoid arthritis IL-6 heavyweight Sarilumab
[3] Sanofi/Regeneron hit with FDA delay for sarilumab
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