治療胃癌，重磅免疫療法藥物獲優先審評資格

▎葯明康德/報道

今天，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已經接受審查其補充生物製劑許可申請（sBLA），使用抗PD-1療法KEYTRUDA（pembrolizumab）治療已經接受兩種或更多種化療方案的複發或晚期胃癌（gastric cancer）或胃食管連接腺癌（gastroesophageal junction adenocarcinoma）患者。FDA通過PDUFA機制授予默沙東優先審評資格（Priority Review），目標行動日期為2017年9月22日。

胃癌（gastric cancer）是一種從胃組織中開始病發、多年緩慢發展的癌症。大多數胃癌源於胃的最內層（粘膜）的細胞。胃癌的致病危險因素包括性別、年齡、種族、地理環境和感染幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）。在全世界範圍內，胃癌是第五大常見的癌症類型，也是癌症死亡的第三大原因。全球每年約新增胃癌95.2萬例，導致約72.3萬例病人死亡。據估計，2017年美國有一萬多人死於胃癌。

KEYTRUDA是一種抗PD-1免疫療法，通過增加身體免疫系統幫助檢測和對抗腫瘤細胞而起作用。人源化單克隆抗體KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞的T淋巴細胞。對於經批准的適應症，每三周給予一次靜脈輸注，每次30分鐘。用於注射的KEYTRUDA儲存在100毫克單劑量小瓶中。

默沙東公司致力於調查研究癌症治療領域的新方法，擁有針對KEYTRUDA（pembrolizumab）的500多種臨床試驗評估30餘種腫瘤類型（包括多種胃腸癌，如胃癌）。默沙東展開了廣泛的臨床開發計劃具體針對胃癌治療，包括晚期疾病的所有階段，正在研究KEYTRUDA作為單一療法，或結合多種其他癌症治療方案。迄今為止，該計劃包括了四項針對胃癌的登記註冊研究，同時許多其他胃腸癌研究正在進行中。

此次提交給FDA的申請正在尋求在先前經治患者中200mg固定劑量的KEYTRUDA單葯治療，以每三周一次靜脈注射給葯。該申請基於來自2期階段KEYNOTE-059臨床試驗的隊列數據之一，調查了使用KEYTRUDA治療經過兩次或更多次化療後進展的複發或晚期胃癌或胃食管連接腺癌的重度預處理患者。來自KEYNOTE-059的部分隊列數據將於2017年6月2日至6日在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會（ASCO）第53屆年會上得以公布發表。

默沙東研究實驗室副總裁Roger Dansey博士（圖片來源：默沙東）

默沙東研究實驗室腫瘤學後期發展部高級副總裁兼治療領域負責人Roger Dansey博士說：「估計美國有近十幾萬人患有胃癌，但是對於長期以來化療一直是護理標準的患者，創新治療方案卻沒有什麼進展。我們期待著與FDA合作，為化療後進展、迫切需要額外方案的胃癌患者提供KEYTRUDA。」

參考資料：

[1] FDA Grants Priority Review To Merck & Co. (MRK)』s Supplemental Biologics License Application (sBLA) For KEYTRUDA (Pembrolizumab) For Treatment Of Recurrent Or Advanced Gastric Or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

[2] 默沙東官網

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