糖尿病研究領域近期進展匯總

▎葯明康德/報道

1. 胰島素類似物：賽諾菲旗下賴脯胰島素，獲歐洲葯管局正面意見

近期，賽諾菲（Sanofi）宣布歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）人用藥委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）就其賴脯胰島素（Insulin lispro）的上市許可給予正面意見。這也是該公司糖尿病領域生物類似葯首項重大的監管性里程碑事件。此款Insulin lispro是此前在歐洲和美國經過審批的賴脯胰島素的生物類似物。該公司目前正在進行多項臨床試驗以對其各方面進行評估，包括1期臨床試驗以評估該葯與賴脯胰島素在藥物代謝動力學和藥效學方面的一致性，兩項多中心3a期臨床試驗以比較其與賴脯胰島素在安全性和療效方面差異，還包括小型安全性研究以評估其與常規胰島素泵在安全性方面差異。而此次積極意見正是基於上述多項臨床試驗的積極數據。

Insulin lispro起效快，作用時間也長（圖片來源：賽諾菲官網）

2. 植物葯：Plandaí開發的降糖葯兒茶素新葯，臨床試驗即將開啟

位於英國倫敦的生物製藥公司Plandaí Biotechnology宣布其將探究基於兒茶素（catechin）的產品Phytofare在調控2型糖尿病患者的血糖水平方面的功效。此項臨床試驗將由Plandaí的授權開發商ProText Mobility所贊助，並將在模里西斯的藥物國際開發中心（Centre International de Developpment Pharmaceutique）所進行。在年底召開此項新葯的臨床試驗前，該公司將進行一項生物等效性研究以確定入組該葯人體臨床試驗的初步劑量。該項臨床試驗將於今年年底開啟，並且將耗時180天。此後，Protext將以植物葯開發類別（Botanical Drug classification），向FDA新葯申請，而植物葯通常所受監管條例較少。我們預計Protext將儘快完成此項臨床試驗，並較早獲得FDA的上市許可，儘早將此款藥物造福於2型糖尿病患者。

Plandaí Biotechnology授權開發商ProText Mobility的協議書（圖片來源：Plandaí 官網）

3. 細胞療法：慈善機構牽手ViaCyte，助力1型糖尿病治療的胰島細胞療法開發

近期，領先的再生醫學方面公司ViaCyte攜手著名慈善機構國際青少年糖尿病研究基金會（Juvenile Diabetes Research Foundation，JDRF）達成一項協議，共同支持用以1型糖尿病治療的胰島細胞移植療法（PEC-Direct islet cell replacement therapy）的開發。在此項協議下，JDRF將撥款以支持PEC-Direct細胞移植產品的臨床前研究，同時，將此前撥款的部分資金用於即將開展該項產品的臨床試驗。此款候選品將ViaCyte特有的多功能胰腺祖細胞，放置於可植入小裝置內，使得相應的血管生成變為可能，同時，使用了相應免疫抑制劑，該款產品能夠持續為1型糖尿病患者提供療效。與以往需要供體捐獻細胞不同，ViaCyte的PEC-01細胞是由多功能幹細胞所分化而來，而後者具有無限分化潛能，能夠解決持續細胞供應需求問題。據悉，該款PEC-Direct產品將儘快進入臨床試驗，在不遠將來造福1型糖尿病患者。

4. 器官晶元：大連化物所利用器官晶元技術構建糖尿病腎病模型

近期，中國科學院大連化學物理研究所研究員秦建華博士領導的微流控晶元研究團隊利用器官晶元技術成功構建了一種功能化腎晶元系統，並用於模擬糖尿病腎病早期病理變化，相關研究成果發表在《Lab on a Chip》上。這種工程化的腎晶元系統不僅能模擬腎小球組織的生理微環境，還可獲取病理條件下腎細胞動態遷移等定量生物學信息，為進一步解析糖尿病腎病的發病機制、藥物腎毒性評價以及腎小球相關疾病研究提供了一種全新的思路。

5. Nature：中國科學家解析出一種G蛋白偶聯受體全長結構，有助開發2型糖尿病藥物

近期，中國科學院上海藥物研究所研究員吳蓓麗（Beili Wu）教授領導的一個國際團隊研究了葡萄糖調節中的一種至關重要的組分。他們的發現揭示了一種胰高血糖素受體的結構。這種胰高血糖素受體是糖尿病藥物開發的一種高度有希望的靶標。相關研究結果發表在《自然》上。此項研究由吳教授團隊與來自中國上海科技大學、鄭州大學和復旦大學；美國南加州大學（University of South California）、亞利桑那州立大學（Arizona State University）、斯克里普斯研究所（Scripps Research Institute） 等研究團隊共同合作完成。

6. NEJM：工程胰島細胞移植讓一名糖尿病患者恢復胰島素產生能力

近期，在一項臨床試驗中，醫生們通過將工程胰島細胞移植到1型糖尿病患者的腹部，幫助其恢復了身體產生胰島素的能力，並且，這名患者在接受移植一年後仍然保持胰島素不依賴性。此項研究由邁阿密大學（University of Miami）糖尿病研究所David Baidal教授發表在《New England Journal of Medicine》上。研究人員最終希望在無需服用抗免疫排斥藥物情況下，利用工程化胰島細胞幫助患者恢復胰腺內分泌功能。雖然，在此項研究中，這名患者在接受移植6個月後開始表現出血糖濃度增加和胰島素水平下降，但是她的血液樣品分析結果表明她仍未返回「糖尿病」狀態。研究人員正在探索優化此項胰島細胞療法，以便使其造福更大人群範圍。

參考資料：

[1] Sanofi Receives CHMP Recommendation for Approval of Insulin LisproBiosimilar

[2] Plandai Biotechnology, Inc. (PLPL.OB) Announces PhytofareTo Be Focus Of Human Clinical Trial For Type II Diabetes In Mauritius

[3] JDRF and ViaCyte Announce Support for Development of PEC-Direct Cell Replacement Therapy for Type 1Diabetes

[4] A disease model of diabetic nephropathy in a glomerulus-on-a-chip microdevice

[5] Structure of the full-lengthglucagon class B G-protein-coupled receptor

[6] Bioengineering of anIntraabdominal Endocrine Pancreas

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