羅氏抗炎葯Actemra獲FDA批准，成50年來首個治療巨細胞動脈炎（GCA）的新葯

本文系生物谷原創編譯，歡迎分享，轉載須授權！

瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）自身免疫管線近日在美國監管方面傳來特大喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已批准抗炎葯Actemra（tocilizumab，托珠單抗）皮下注射製劑，用於巨細胞動脈炎（giant cell arteritis，GCA）治療。此次批准，使Acterma成為FDA批准用於治療GCA成人患者的首個藥物；該批准同時也是Acterma自2010年在美國上市以來，在FDA監管方面斬獲的第6個批文。此前，FDA已授予Acterma治療GCA的突破性藥物資格和優先審查資格。

羅氏旗下基因泰克首席醫療官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士表示，今天FDA的決定意味著巨細胞動脈炎（GCA）患者群體第一次擁有了一個獲得FDA批准用於這種致衰性疾病的產品。過去的50多年來，該領域沒有新的治療藥物上市。此次批准標誌著一個重大的里程碑，Actemra將為GCA的臨床治療帶來一場革命。

FDA批准Actemra治療GCA，是基於全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究GiACTA的積極數據。該研究在14個國家76個網點開展，共入組了251例GCA患者，調查了Acterma作為一種新的藥物治療GCA的療效和安全性。該研究是迄今為止在GCA患者群體中獲得成功的首個臨床研究，達到了主要終點和全部關鍵次要終點。另外，該研究也首次採用了雙盲、可變劑量、可變持續給葯時間的類固醇治療方案。數據顯示，用於治療新診GCA和複發性GCA患者，與6個月或12個月類固醇方案相比，Actemra在最初的6個月聯合類固醇（糖皮質激素）治療，能夠更有效地維持緩解持續一年：Actemra每周一次治療組1年緩解率為56%，Actemra每兩周一次治療組1年緩解率為53.1%；安慰劑+6個月類固醇方案組1年緩解率為14%，安慰劑+12個月類固醇方案組1年緩解率為17.6%。

巨細胞動脈炎（GCA）也被稱為顳動脈炎（temporal arteritis，TA），這是一種嚴重的動脈炎症疾病，常見於頭部，但也見於主動脈及其分支。炎症可導致持續性的嚴重的頭痛、頭皮壓痛、下巴和手臂疼痛。GCA很難診斷，如果不及時治療，可能導致失明、中風和動脈瘤。據估計，視覺問題發生於大約30%的GCA患者，大約15%的患者會發生永久性視力喪失。

在臨床上，GCA在過去50多年來沒有新的治療方法。目前，GCA的治療藥物僅限於長期高劑量類固醇治療，作為一種有效的「緊急」治療方案，用於預防諸如視力喪失等損害，但這一方案可能引起嚴重的副作用。據估計，高達80%的GCA患者接受長期類固醇治療會經歷嚴重副作用，包括白內障、糖尿病、骨折和高血壓。在臨床上，降低類固醇使用是GCA患者臨床治療的一個重要目標。

Actemra的獲批，將為GCA患者群體提供取代長期類固醇治療的一個重要新治療選擇。

Actemra是首個人源化白細胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體，可通過靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給葯，該葯已獲全球多個國家批准用於中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。Actemra可單獨用藥或與甲氨蝶呤（MTX）聯合用藥，用於對其他抗風濕藥物不耐受或無響應的成人患者。此外，Actemra靜脈注射配方（IV）已獲全球主要市場批准用於2歲及以上幼年特發性關節炎（pJIA）或全身性幼年特發性關節炎（sJIA）患者的治療。在歐洲，Actemra也已獲批用於既往未使用甲氨蝶呤（MTX）治療的嚴重活動性進展性類風濕性關節炎（早期RA）成人患者的治療。

相關會議推薦

會議地點：上海

會議形式：演講+討論+項目展示

參會/贊助諮詢：

朱鵬舉

聯繫方式：158 0092 7712

點擊【閱讀原文】了解會議詳情與報名！

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！