海通安恆助力「CSV專題培訓」解讀計算機化系統驗證

2017年5月25日至26日，由中國醫藥健康產業信息化聯盟（CIAPH）主辦的CSV專題培訓在上海科學會堂舉行。此次培訓邀請了行業CSV專家、海通安恆資深IT合規驗證顧問等為各醫藥企業全方位解讀信息化與質量管理的奧秘，近40位企業質量、信息化負責人、QA人員，驗證管理人員等參加了此次CSV專題培訓。

培訓現場

隨著新版GMP關於計算機化系統驗證附錄的實施，計算機化系統驗證（CSV）目前是眾多製藥企業高度關注的熱門議題，在FDA檢查中計算機化系統驗證伴隨著數據可靠性也是GMP現場檢查的重點之一。在國內，隨著「飛檢」的常態化，計算機化系統驗證也越來越被檢察官所關注，檢查的力度與深度也趨向更高的合規性和嚴謹性。如何借鑒歐美葯企的先進經驗，實施符合法規的計算機系統驗證，已成為未來數年內製葯企業必須正視的課題。

在此次培訓上，海通安恒生命科學行業總監胡松濤，關於計算機化系統驗證（CSV）這一議題發表了具有建設性的解讀。

具體內容如下：

如何理解 IT合規是企業業務合規管理的範圍延伸，CSV與葯企的質量合規體系的關聯；

與傳統的計算機設備驗證（3Q）相比，今天的計算機化系統驗證有什麼區別和聯繫；

醫藥行業內成員應該如何在驗證與合規活動中承擔各自責任。

海通安恆

海通安恆（ITL）是覆蓋全國的大型集團性高端解決方案服務提供商，致力於成為信息數字時代成就客戶的領先者。海通安恆總部位於上海，目前已在全國7個主要城市設立分公司，提供企業管理諮詢，SAP實施服務，大數據應用，醫藥合規風控及支持服務等5個領域的從「戰略到執行」端到端增值服務。

海通安恆是SAP金牌合作夥伴，華為卓越合作夥伴, SAP（ONE Service/PCOE/AQM/PQP）最佳合作夥伴，已為包括在消費品、醫藥、高科技、房地產、新能源、電商、機械製造、零售、化工、汽車、物流等行業的超過350家知名客戶提供信息化落地實施服務。

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