2017年新葯批准反彈背後暗藏葯企新的動向

葯研彙報道，歐美今年獲批上市的新葯數量已經出現反彈，這表明2016年的明顯放緩只是一個反常現象，並不是研發效率下降的跡象。目前為止，美國FDA已批准21款新葯上市，而2016年全年才22個，去年同期只有9個。歐洲藥品管理局已推薦批准42個藥物，2016年全年共推薦了81個藥物，去年前5個月推薦了31個。與FDA不一樣，歐洲藥品管理局推薦批准的藥物名單中包括仿製葯（或非專利葯）。

LaMattina之前是輝瑞的一名研發總監，他對新葯批准數量反彈並不感到驚訝，他認為對2016年底藥物研發線不斷惡化的擔憂「太可怕」。值得注意的是，製藥商正變得更聰明，他們將資源從大眾產品轉移到更專業、更昂貴的治療藥物上來。這推動了新葯批准數量的長期增長，但在藥品定價方面也存在問題，因為醫療保健供應商要控制他們的開支，要知道一些新的癌症藥物每月的費用超過了1萬美元。

前輝瑞研發總監John LaMattina

「好多生物製藥公司正提交新葯申請，尋求其藥物能夠通過快速審評獲批用於罕見病、不同的癌症及抗感染疾病，」LaMattina稱。「這些類型的新葯項目往往只需要中等規模的臨床試驗即可，它們獲批之後還可以有較高的定價。我們現在發現投向需要嚴格區分的3期試驗項目的資源更少。」

3期試驗是新葯研發的最後階段，藥物需要在大規模的患者人群中進行測試。當大型製藥公司從每年的研發投入中獲得可觀的數十億美元回報時，它們不一定能夠脫離困境，因為越來越多的藥物來自年輕的生物技術公司的實驗室。

但據湯森路透編輯的共識分析預測，今年批准的新葯的確包括幾個非常有前景的產品來自跨國製藥巨頭，其年銷售額有望達到數十億美元。它們包括賽諾菲與再生元用於嚴重濕疹的Dupixent，預計該藥物2023年的銷售額會超過50億美元，還有羅氏的多發性硬化藥物Ocrevus，其年銷售額會超過40億美元，再就是阿斯利康的癌症藥物Durvalumab，它將產生近30億美元的年銷售額。其它重點新葯仍在等待批准，這包括諾和諾德的糖尿病藥物Semaglutide，以及諾華用於白血病的新型細胞療法及葛蘭素史克的一款帶狀皰疹疫苗。

強大的研發線

當然，藥品研發同樣也會經歷失敗，如安進和優時比，由於安全性問題，不能再指望它們的骨質疏鬆症藥物今年能獲批了。經歷2014年與2015年新葯批准收穫季之後，2016年遭遇了6年來的底谷，人們擔心這可能是行業產出率下降或監管放緩的基本信號。

事實上，偶然因素導致了去年新葯批准數量的下降。幾款藥物在2015年底提前獲得了批准，而其它幾款藥物被推遲到2017年批准，這包括羅氏的Ocrevus、賽諾菲/再生元的類風濕關節炎藥物Kevzara，該藥物今年5月22剛剛贏得批准。

據QuintilesIMS，製藥行業後期研發線的強大意味著到2021年它平均每年都會產出40-45個新葯。KPMG首席醫療顧問Thomas稱，美國FDA尤其正在展示創新方式來幫助加速批准，例如凸出的一個例子是FDA剛剛首次基於基因（而腫瘤位置）而非腫瘤來源批准了默沙東的癌症藥物派姆單抗。

Hilary Thomas（圖片來自KPMG官網）

儘管如此，許多新葯的靶向性將限制獲得最新一波創新藥物的總體患者人群規模。「數據所掩蓋的是雖然有更多的新葯獲批，但獲得新葯的患者總人數可能不會有太大的增長，因為這些新葯更多的是用於特定患者的個性化藥物，」她如是稱。

參考文章：

1.Drug approvals bounce back asR&D labs churn out new winners

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！