良好的醫藥產業需要良好的頂層設計
國內藥房一瞥，圖片來自sdyyzs.cn
編者按：
5月11-12日，國家食品藥品監督管理局（CFDA）連續發布了4份有關新葯改革的「徵求意見稿」，此次改革力度之大，讓很多業內人士表示，醫藥研發的春天已到來。最近，在在2017中國國際藥物信息大會暨第九屆DIA中國年會上， CFDA國際合作司司長袁林表示，中國將有選擇性地加入ICH組織（International Council for Harmonization）。這也意味著未來中國藥物研發政策環境越來越與國際接軌。
為此，「知識分子」邀請浙江貝達葯業董事長丁列明博士，解讀CFDA新政給葯企帶來的機遇以及挑戰。
撰文 | 葉水送
《知識分子》：此次CFDA改革釋放了哪些積極信號?
丁列明：近年來國家大力鼓勵創新，從中央部門到地方均出台了一系列鼓勵政策。其中國家食品藥品監督總局近年出台以及即將出台的改革措施力度巨大，近日推出的幾個「徵求意見稿」更是大刀闊斧，促進中國創新藥物發展。這是一次歷史性的改革，體現了畢井泉局長和局領導班子的開闊視野與改革勇氣、魄力，深刻體現了「為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要」的改革思路，也是葯械「質量源於設計」的本質體現，良好的葯械產業生態系統需要良好的頂層設計。
有條件批准上市、建立項目審評中會議溝通機制、臨床申請備案制、臨床試驗機構備案制、強調藥品醫療器械全生命周期管理等，均與歐美現行審批制度接軌，而接受境外臨床研究數據則體現了從技術層面與國際接軌。
《知識分子》：改革對CFDA自身會提出哪些新的要求？
丁列明：我們認為這是一次歷史性的改革，在目前國家鼓勵創新的大好政策環境下，在充沛的投資資金支持下，隨著各類優秀創新人才回歸，隨著創新葯研究技術國際化交流的擴大與深入，我們有理由相信中國的創新葯研發將迎來快速的、良好的發展。它是機遇，同時也是挑戰，隨著中國對創新政策深入，對外創新葯進入中國，在審批制度上越來越開放，對國內企業來說將更加直面跨國企業在中國市場的激烈競爭，對國內企業創新能力的提升是一大挑戰。
制度確定後的有效執行是對CFDA最大的要求，從事先審批向事後監管轉化，一改往日的「截流」審批的角色，逐步轉向「導流」監管，並逐步與國際接軌，這要求CFDA進一步加強審評技術隊伍力量，提高審批效率，審評技術水平同步與國際接軌。
《知識分子》：此次改革對中國臨床試驗會產生哪些影響？
丁列明：臨床試驗申請備案制無疑將加快新葯研究進入臨床試驗的速度，提高整個新葯研發速度；對臨床試驗機構採用備案制，明顯拓展了新葯研究臨床試驗機構的選擇面，避免了部分臨床試驗機構資源短缺而影響研究速度；臨床試驗開始前的會議溝通制將事先就技術、合規問題進行溝通討論，避免走彎路，更高效推進臨床試驗；允許境外創新葯早期項目在國內開展早期臨床研究，有利於國內臨床試驗機構更多接觸國際先進的臨床研究經驗，提升自身能力建設。
《知識分子》：此次改革對醫藥產業以及投資格局是否會產生重大影響？
丁列明：本次的改革政策是對《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的深化和落地。從臨床試驗管理、審評審批、全生命周期管理和創新者權益等方向全面優化國內葯械創新環境，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，創新葯械研發將迎來重大利好。
首先對藥品審批制度進行優化，加快創新葯研發流程，以更加開放的態度對待臨床研究的技術性問題，包括接受境外臨床研究數據，實施藥品醫療器械全生命周期管理，明確落實企業的主體責任，更有效實施風險控制；提倡保護創新者權益，將促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力；支持創新葯按規定納入基本醫療保險支付範圍，有效推廣創新葯的臨床應用，惠及民生。
《知識分子》：審評機構自受理之日起60個工作日後，沒有給出否定或質疑的審查意見即視為同意。CFDA在臨床試驗上的角色是否發生了變化，由審批制變為審查、監督？
丁列明：在這種轉換中，CFDA的職責仍然是監管，確保藥品使用安全有效。行政審批的流程改變，並未改變對於藥品臨床申請的技術要求，通過申報前的會議雙方充分溝通，更有利於備案審查。當然，備案制對於CFDA的審查工作效率提出了更高要求。
《知識分子》：很多人詬病中國臨床數據的真實性，此次改革會提出哪些新要求？
丁列明：中國的臨床試驗數據存在部分不真實、不完整和臨床研究行為不規範，有著深刻的歷史和社會原因。2015年，CFDA開展臨床數據核查工作，明確了責任主體。監管機構、申請人、臨床研究機構及研究人員均對臨床數據的規範性、完整性、真實性有了深刻認識，臨床數據的真實性問題得到明顯改善。本次徵求意見的相關政策中涉及臨床試驗機構備案制、接受境外臨床試驗數據、支持拓展性臨床試驗等，相信在落實責任主體、制定藥物臨床試驗項目檢查相關法規並有效監管下，臨床數據的真實性問題會得到逐步解決。
《知識分子》：臨床試驗申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。目前，中國有沒有這樣的機構？
丁列明：目前，中國對於臨床試驗機構是否具備條件採用資質審查制度，即GCP認證，由CFDA進行評估認證。在國家對臨床試驗機構資格備案制實施前，沒有機構公布從事該項活動，但並不代表沒有機構不具備評估認證能力，如各資深的CRO公司。
《知識分子》：從公司的層面來說，徵求意見稿出台的新規對公司的研發策略是否會產生影響？
丁列明：貝達葯業將繼續秉承一貫的創新宗旨，充分應用CDFA的改革政策，進一步做好創新葯研發，造福於民。
首先，結合打造總部在中國的跨國製藥企業的戰略目標，堅持創新研發投入，落實「走出去，引進來」的思路，加快自主研發項目走向海外，同時更好應用政策引進海外優秀項目，使國內患者能夠充分享受全球科技創新成果。其次在技術上，充分利用CDE的技術交流會，做好事先溝通，避免走彎路。第三，實時調整新葯研發戰略，科學選題立項，積极參与國際競爭，為民族醫藥產業的發展貢獻自己的力量。
製版編輯：葉水送丨
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