Incyte治慢性髓性白血病靶向葯Iclusig獲批
近日,據國外媒體報道,英國國家衛生與臨床優化研究所推薦將美國製藥公司Incyte的靶向抗癌藥Iclusig(ponatinib,泊那替尼)用於英國國家衛生服務系統(NHS),作為一種常規治療藥物,用於慢性髓性白血病(CML)患者的治療。
Iclusig是一種酪氨酸激酶抑制劑,根據其藥品標籤信息,該葯適用於:(1)不適合其他酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療的慢性期、加速期或急變期慢性髓性白血病(CML)或費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)成人患者;(2)T315I突變陽性的慢性期、加速期或急變期慢性髓性白血病(CML)成人患者,以及T315I突變陽性費城染色體陽性急性髓性白血病(Ph+ALL)成人患者。需要注意的是,Iclusig不適用於且不推薦用於新診慢性期CML患者的治療。
慢性髓性白血病(CML)是由骨髓造血幹細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤,約佔成人白血病的15%。該病是一種罕見的血液癌症,據估計,在英國,每年約有700例新發病例。根據Incyte公司,許多新診CML患者採用酪氨酸激酶抑制劑(TKI)進行靶向治療能夠實現長期臨床受益,但對已上市療法產生耐葯或不耐受的晚期患者,臨床預後極差,導致該領域仍存在著較高的未滿足醫療需求。
Iclusig由Ariad製藥公司發現,Incyte公司於2016年5月從Ariad獨家授權獲得了Iclusig在歐盟及其他28個國家(包括瑞士、挪威、土耳其、以色列和俄羅斯)的開發及商業化權利。今年1月,日本製藥巨頭武田(Takeda)耗資52億美元將Ariad收購,獲得了2款新型靶向治療藥物,其中一個就是2012年便在美國上市的Bcr-Abl抑制劑Iclusig,而另一個藥物ALK抑制劑Alunbrig(brigatinib)也於近日喜獲美國FDA加速批准,用於既往接受輝瑞靶向抗癌藥Xalkori(商品名:賽可瑞,通用名:crizotinib,克唑替尼)治療後病情進展或對該葯不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的二線治療。
在歐盟,Iclusig於2013年作為一款孤兒葯獲得歐盟委員會(EC)批准。目前,英格蘭地區的白血病患者可以通過癌症藥物基金會(CDF)獲取Iclusig治療。現在,NICE的這一決定將使Iclusig進入NHS的常規用藥目錄。據估計,在英國,每年大約有100例慢性髓性白血病(CML)患者和33例急性淋巴細胞白血病(ALL)患者有資格接受Iclusig治療。(www.bioeg.cn)
在美國監管方面,此前FDA已授予brigatinib治療ALK陽性NSCLC、ROS1陽性和EGFR陽性NSCLC。在歐盟方面,Ariad於今年2月向歐洲藥品管理局(EMA)提交了brigatinib二線治療ALK陽性NSCLC的上市許可申請(MAA)。目前,武田正在推進一項III期臨床研究ALTA 1L,調查brigatinib用於局部晚期或轉移性ALK陽性NSCLC的一線治療。
針對NICE這一決定,Incyte公司英國總經理Mark Tanner表示,在過去的4年時間裡,該公司與CML社會團體通過不懈地努力,終於使NICE重新考慮對Iclsig的最初審查決定,該公司很高興NICE已承認該領域存在的未滿足醫療需求以及Iclusig所能帶來的臨床治療價值。
來源:健康一線
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