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法國醫藥公司獲批恢復仿生心臟試驗:已有5名病人去世

自2013年以來有5名病人接受了嘉瑪仿生心臟移植,但後來病人都死了,在手術之後的1個月和9個月之間去世,死因不一定與嘉瑪心臟有關。


法國國家醫藥安全局(ANSM)5月2日准許法國嘉瑪(CARMAT)醫療設備與生物科技公司恢復有關嘉瑪仿生心臟的臨床試驗。去年10月,法國第五名接受嘉瑪仿生心臟的病人去世之後,臨床試驗暫停。

法國醫藥公司獲批恢復仿生心臟試驗:已有5名病人去世


據法新社報道,國家醫藥安全局解釋:「在深度評估之後,根據嘉瑪公司提供的材料,本局認為嘉瑪公司可以在安全和足以控制風險的條件下恢復臨床試驗。」


國家醫藥安全局強調「將對病人的安全、提供的數據質量以及數據分析特別警惕」,「將對未來5名臨床試驗病人的情況進行總體的分析」。


嘉瑪仿生心臟由法國心臟科專家、心臟瓣膜更換技術先驅阿蘭·卡爾龐蒂埃(ALAIN CARPENTIER)教授發明,重900克。由於可供心臟病末期病人使用的移植心臟欠缺,仿生心臟可彌補空白。

自2013年以來有5名病人接受了嘉瑪仿生心臟移植,但後來病人都死了,在手術之後的1個月和9個月之間去世,死因不一定與嘉瑪心臟有關。

法國醫藥公司獲批恢復仿生心臟試驗:已有5名病人去世



去年10月去世的病人是最後階段試驗的首名病人。據嘉瑪公司去年秋季提供的數據,在可能銷售嘉瑪仿生心臟之前,進行最後階段的試驗,預計在法國和外國對15至20個病人進行試驗,直到2018年。嘉瑪公司提出的結論是這第五名病人死亡「與病人操作電池不當有關,導致人工心臟停止」。


(歐洲時報/ 周文儀編譯報道)

編輯:海喵


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