面對生物類似葯與原研葯腫瘤病人該如何選擇

健康 05-06

近段時間以來，生物類似葯一直是醫藥界的討論熱點。尤其是Amjevita獲得美國FDA批准之後，關於生物類似葯即將上市的傳言更是甚囂塵上。雖然在許多葯企看來，生物類似葯的前景大好，但是對於患者來說，生物類似葯和原研葯相比，真的有很大誘惑力嗎？要搞清楚這個問題，患者必須先搞清生物類似葯與化學仿製葯、小分子藥物、大分子藥物的區別。中山大學腫瘤防治中心內科主任李志銘教授在接受家庭醫生在線採訪時，他做了相關的解釋。同時「淋巴瘤之家」創始人顧洪飛先生指出臨床醫生處方生物類似葯時可以向患者多做解釋與告知。

何謂生物類似葯？

面對生物類似葯，如何選擇？中山大學腫瘤防治中心內科主任李志銘教授在接受家庭醫生在線採訪時提到，患者在做出選擇前，必須先搞清生物類似葯與化學仿製葯、小分子藥物、大分子藥物之間的區別。相對來說，小分子化學仿製葯通常是化學合成的，而大分子生物類似葯則通常是生物合成的。化學葯分子結構比較簡單，大部分可以通過仿製得到。而生物類似葯不同，這類藥品是經過基因克隆轉到有核細胞，最終經過翻譯後修飾改造而成。

由於生物葯具有更大的分子量和複雜的結構，因此生產要求比化學仿製葯難度高很多。這些特點也註定生物類似葯不可能完全和原研葯一模一樣，即使是同一家公司生產的同一種生物葯，不同批次也會有差異。「生物類似葯的生產要求要比化學仿製葯難度高很多。」李志銘教授感嘆。生產工藝是企業的核心，即使藥物的專利過期，原研葯的生產工藝也是不作公布的。生物類似葯製造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個製造過程，是否能達到原研葯相似的療效和安全性，有待驗證。

生物類似葯價格優勢不大！較原研葯僅便宜約20%

為什麼做生物類似葯？美國FDA專家表示主要初衷是降低價格。但是由於生物類似葯的複雜性和生產難度，特定的生物類似葯的成本一般比仿製葯成本貴。由於更多的生物類似葯上市為昂貴的生物葯市場帶來巨大競爭，生物類似葯與原研葯的價格差別也許永遠不能像仿製葯與其原研藥物的巨大價格差距，在歐洲生物類似葯一般比原研葯便宜約20%。「淋巴瘤之家」創始人顧洪飛先生在接受家庭醫生在線採訪時提到：「作為患者我們很希望有價格較有優勢的生物類似葯上市，這可以降低患者的經濟負擔。但是，對於生物類似葯的安全性與有效性，我們存在很多疑問與擔心。」

面對生物類似葯與原研葯腫瘤病人該如何選擇

生物類似葯安全性與有效性如何保證？

關於生物類似葯的安全性與有效性，國家也陸續出台相關政策監管。李志銘教授介紹，2014年12月，國家食品藥品監督管理總局頒布了《生物類似葯研發與技術指導原則（徵求意見稿）》；2015年3月，頒布了《生物類似葯研發與技術指導原則（試行）》（以下簡稱「指導原則」）。監管部門出台此指導原則，對生物類似葯的研發具有極大的指導意義。歐盟和FDA也有相應指南，國際上也是處在摸索與探索階段。李教授強調：「對於生物類似葯研發需要遵循全面證據，從藥物結構理化特性到臨床前研究、臨床研究，全面考證其安全性和有效性與原研葯是否相似，有沒有臨床差異。同時藥物上市後的後續監管機制也十分重要！需根據生物葯的特性，做長期隨訪研究，在後期數據中繼續觀察藥物的安全性與有效性。」

不少國內廠家正開展腫瘤生物類似葯研究

李志銘教授指出，目前我國還沒有正式的生物類似葯上市，但隨著一些原研藥專利的到期，我國已經有很多廠家在做不同腫瘤的生物類似葯研究，包括乳腺癌、肺癌、腸癌、淋巴瘤等。如果將來生物類似葯的療效、安全性可以和原研葯一致，那麼這也可以讓醫生和患者多一種選擇。

生物類似葯與原研葯腫瘤患者該如何選擇？

專家：不主張互換使用

如果一種原研葯的生物類似葯已經上市了，腫瘤患者該如何選擇？是否可以立刻換藥得以減輕經濟負擔？對此疑問，李志銘教授表示，從醫生的角度來講，如果已經開始使用原研葯的病人，並不主張互換生物類似葯。原因是如果要做互換使用，需要進行複雜的臨床互換研究驗證其可互換性。

此外，由於目前生物類似葯與原研葯的價格差別不大，僅僅便宜20%左右。李教授說：「目前生物類似葯缺乏長期療效及安全性數據，是不是有必要為了便宜20%的葯價去冒療效和安全的風險，便宜20%對家庭來說是不是很重要，這要跟病人好好談一談。要跟患者溝通，原研葯達到什麼療效，生物類似葯與原研葯有多少區別？這些都需要通過常規談話溝通以及會談跟病人增加溝通來幫助患者做出正常的決策。」

面對生物類似葯與原研葯腫瘤病人該如何選擇