Inovio啟動VGX-3100治療HPV相關子宮頸癌前期的3期臨床試驗

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文章來源：艾蘭博曼醫學網

FDA放開3期臨床試驗的限制；Inovio立即開始招募受試人員

Inovio Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克股票代碼：INO）8日宣布已開始進行3期臨床計劃，以評估Inovio基於DNA的免疫治療藥物VGX- 3100用於治療人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起的宮頸發育異常的療效。 Inovio的研究將評估VGX-3100在消退宮頸HSIL（高度鱗狀上皮內病變，宮頸癌的直接前體）、消除導致這些病變的HPV感染中的功效。該計劃的關鍵數據將支持VGX-3100作為該疾病的首選免疫療法的許可。

Inovio滿足了FDA關於其CELLECTRA5PSP遞送裝置的信息要求，從而使FDA放開了該計劃的臨床限制。Inovio計劃立即開始招募3期臨床試驗的患者。

Inovio的3期計劃名為REVEAL（VGX-3100的隨機評估和用於治療子宮頸HSIL的電穿孔），將包括主要研究（REVEAL 1）和確認研究（REVEAL 2），根據FDA關於3期試驗的一般指南並行進行。這些研究將分別在全球100多個研究中心招募198名患者。新澤西州羅格斯大學醫學院臨床研究部婦產科主任、婦科衛生助理院長Mark Einstein教授（MD、MS、FACS、FACOG）是本研究的首席研究員。

REVEAL研究是前瞻性、隨機（2:1）、雙盲、安慰劑對照試驗，評估HPV16/18陽性活檢證實的子宮頸部HSIL的成年女性，稱為宮頸上皮內瘤變（CIN）2或3。主要終點是子宮頸HSIL的消退和子宮頸中HPV-16和/或HPV-18的病毒學清除。研究將在開始施用三個劑量的VGX-3100方案（0、1和3個月時）後約9個月時評估宮頸組織的變化。次要終點包括安全性、耐受性、CIN 2/3消退至CIN 1或正常、HPV的病毒學清除、根據不進展為癌症衡量的功效、從非宮頸解剖位置清除HPV。

VGX-3100有潛力成為子宮頸HPV感染的第一個治療方法，也是第一個針對癌前宮頸病變的非手術治療方法。VGX-3100激活對HPV-16和HPV-18的特異性免疫應答，靶向感染並破壞前癌細胞。目前沒有HPV感染的治療方法，手術是唯一被批准用於宮頸HSIL治療的方法。雖然手術有效地去除發育異常的病變，但它不能治療潛在的HPV感染，並且會增加宮頸功能不全和早產的風險，這可能導致胎兒患病和死亡。一項2b期研究證明了VGX-3100清除HPV-16、HPV-18感染和癌前病變的能力（發表在The Lancet）。

Inovio首席醫療官Mark Bagarazzi博士說：「儘管預防性HPV疫苗已經上市十多年，但是HPV相關的宮頸HSIL和癌症仍然是一個普遍存在的問題。不幸的是，目前的治療方法是侵入性的，並且不能解決潛在的HPV感染。VGX-3100有潛力成為一流的HPV特異性免疫療法，為女性提供不進行可能危及生殖健康的侵入性外科手術就可預防宮頸癌的希望。我們很高興在月底前就可以在前15個地點立刻開始招募患者。」

Inovio總裁兼首席執行官J. Joseph Kim博士說：「啟動我們的REVEAL 3期計劃是Inovio的下一代基於DNA的免疫療法和女性健康的里程碑。結合這個首次3期計劃和以前宣布的VGX-3100 2期臨床試驗用於HPV相關外陰腫瘤，結合我們基於檢測點抑制劑的組合研究與MedImmune/AstraZeneca針對HPV相關癌症，Inovio有能力全面治療HPV相關疾病，包括男性和女性、從HPV連續感染到癌症。加上我們最近宣布的與Regeneron和Genentech合作的免疫腫瘤學研究，2017年將是變革的一年，為重要療效數據的多重機會奠定了基礎。」

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