史無前例，首款「廣譜」抗癌藥誕生！

2017年5月23日，美國FDA批准了PD-1明星藥物Keytruda用於治療帶有高微衛星不穩定性（microsatellite instability-high，MSI-H）或錯配修復缺陷（mismatch repair deficient，dMMR）的成人及兒童實體瘤患者，包括經治療疾病進展和無有效替代療法選擇的患者。

這是FDA批准的首款不按照腫瘤來源，而是直接按照生物標誌物就可以使用的抗癌藥物，具有劃時代的意義。不管是腸癌、膽管癌還是胰腺癌，只要經過檢測，屬於MSI-H/dMMR類型，就可以考慮用Keytruda進行治療，這也是一種異病同治的觀點。

在此之前，Keytruda能治療哪些疾病？

在美國已獲批以下癌種：

不能手術切除的或已發生轉移的惡性黑色素瘤；

晚期非小細胞肺癌二線治療；

晚期頭頸部鱗狀細胞癌；

晚期非小細胞肺癌一線治療；

難治性或三線及以上經典霍奇金淋巴瘤三線治療；

晚期尿路上皮癌。

異「癌」同治，效果如何？

FDA是基於一個有149位患者參與的臨床試驗批准的這些適應症，他們都是經過MSI檢測或者MMR檢測確定為MSI-H類型或者dMMR類型。

這些患者大部分是結直腸癌（90人），還包括子宮內膜癌、膽管癌、胃癌或者胃食管結合部腫瘤、胰腺癌、小腸癌、乳腺癌、前列腺癌、食管癌、腹膜後腺癌和小細胞肺癌。

Keytruda的使用劑量是200mg 3周一次，或者10mg/kg 2周一次。90位結直腸癌患者經過治療之後，有效率36%；其餘不同腫瘤的總體有效率高達46%。

MSI/MMR是什麼鬼？

MSI/MMR是兩個檢測指標，用來檢測腫瘤患者的基因錯配修復系統是否健全。根據上面的臨床試驗結果，MSI-H或者dMMR類型的患者，使用PD-1抗體的效果好，有效率36%-46%。

此次Keytruda獲批也是首次體現了精準醫療「異病同治」的概念，可謂是譜寫了劃時代新篇章。因為MSI-H/dMMR這兩種遺傳異常，常發生於機體內多個部位。Ronald J Hause等人利用基因組全外顯子測序技術，分析了18種癌症5930個基因組，並發現其中14種癌症患者癌細胞中發生MSI，其中子宮內膜癌MSI頻率最高為30%，胃癌與結腸癌為19%，因而，通過遺傳變異特徵而非病發部位來區分這些癌症，對於抗腫瘤治療有著更好的指導意義。

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