無創血糖檢測，真的能夠顛覆血糖儀行業嗎？

「從當前來看，無創血糖檢測技術想要大面積鋪開需要具備三個最基本的條件，一是準確性，二是應用性，三是經濟性。據我所知，目前獲得CFDA批准的無創血糖儀寥寥無幾，並且實際驗證表明，這種血糖儀遠遠不能達到臨床輔助治療及監測效果。」在第77屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）（春季）期間，一位行業人士向39醫藥君如是表示。

糖尿病，被稱為是繼腫瘤、心腦血管疾病之後威脅人類健康的第三大殺手，截肢、失明、腎衰竭和腦梗死等皆可由糖尿病引起。長期以來，糖尿病患者都是通過針刺取血來監測血糖水平。然而，隨著科學技術的發展，無創血糖檢測技術逐漸步入人們的視野。

為什麼要進行血糖監測？

北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農指出，一天24小時中，人體的血糖水平始終處于波動之中。自我血糖監測有助於及時發現高血糖和低血糖，評估日常活動和藥物治療對血糖的影響。根據監測情況，胰島素治療的用量也有所不同，因此自我血糖監測還有助於提高治療的有效性與安全性，優化藥物治療和生活方式干預。

臨床上將糖尿病分為四種類型：1型糖尿病、2型糖尿病、其他特殊類型和妊娠糖尿病、繼發性糖尿病。其實，從血糖監測的角度來說，可以將糖尿病患者分為以下幾種：需要注射胰島素者和不需要注射胰島素者；血糖控制穩定者和血糖控制不佳者。

從操作的角度來看，測量血糖有幾個時間點：空腹、餐前、餐後2小時、睡前和夜間。具體的測血糖時間和頻率需要根據糖尿病患者的實際病情來決定。一般而言，血糖控制差或者病情比較重的患者需每天自測4-7次；病情穩定的則可每周固定1-2天監測全天血糖。使用胰島素治療的患者，在治療開始階段每天至少要測血糖5次，血糖達到控制目標後放寬到2-4次。另外，如果希望調整劑量或更換藥物，需要加強監測血糖，以觀察藥物、劑量的效果。

血糖儀的前世今生

1969年，Ames公司推出了第一代真正商業化的血糖儀，售價400美元。對於使用者來說，第一代血糖儀並不好用，需要先在試紙上滴加血樣，一分鐘後再用水沖洗試紙以去除紅細胞，最後將試紙插入機器以讀取結果。隨著技術改良，20世紀80年代前後，血糖儀逐漸進入糖尿病患者家庭。此後，歷經更新換代，血糖儀從擦血式、直接比色式、電化學法式，發展到現在主流的微量采血式，無論是準確性還是易用性都得到了大幅提升。唯一不變的是，這些血糖儀都需要針刺取血，這也就意味著取樣時疼痛必不可免。

那麼，能不能通過無痛的方法來檢測血糖呢？也許是出於人天生對於疼痛的恐懼，又或許是看到了其中的商機，總之近年來糖尿病領域異常熱門的研究方向之一便是「無創血糖檢測」，為此世界各國的科研人員相繼給出了各種解決方案。如果拋開設備的具體樣式不談，單從技術的角度出發，它們主要可以分為以下幾類。

一種是尋找血液替代物。除了血液以外，人體中的其他體液（例如尿液、淚液、組織間液等）里也可以檢測到葡萄糖的存在。因此，可以通過測量這些體液中的葡萄糖濃度來間接得到血糖濃度值。

一種是光譜測量法。其原理是根據葡萄糖與不同波長光波間的互動關係，來預測人體血糖濃度。

還有一種是能量代謝守恆法。即應用溫度感測器、濕度感測器、輻射感測器等，通過測量代謝產生的熱量、血流速度、血氧飽和度和脈率等參數，來間接推算出人體血糖的水平。

此外，也有研究者從超聲、電磁、射頻/電阻，甚至呼出的氣體等角度來設計無創血糖監測方案，由於篇幅限制，這裡就不展開說了。

誤差在多少以內是可接受的？

不得不說的是，從當前來看，所有的無創血糖檢測設計在準確性方面都存在一定誤差，且幾乎無法避免。

使用血液替代物來檢測血糖存在測算滯後的現象，因為被檢測的對象是其他體液中的葡萄糖，不是血糖，其跟血糖之間的互相擴散達到平衡需要一定時間，有研究表明這個滯後時間在4-26分鐘，如果血糖值變化劇烈，測量結果的準確率會顯著降低。

光譜測量法也有其局限，主要原因在於將血糖的吸收信號和其他組織和血液成分的吸收值區分開來存在很大困難，且信號容易受到體表溫度和體液成分的影響。

能量代謝守恆法就更不用說了，涉及到的參數太多，任一參數不穩定都會造成結果不準確。

那麼，存在一定誤差的血糖監測結果還有沒有用？它還具備臨床輔助治療的價值嗎？

根據CFDA的規定，血糖儀測量結果偏差在±20%以內是可以接受的（鼓勵偏差不超過±15%，但不做強制要求）。也就是說，只要檢測出來的血糖水平和實際血糖水平之間的偏差不超過±20%，那麼這個測量結果就仍然具備指導意義。例如，一個人當下的實際血糖含量為10.0毫摩爾/升，如果測出來的值在8.0-12.0毫摩爾/升之間，那麼可以認為這次測量仍舊有效。

當然，這個偏差值只是作為對醫療器械廠商的最低要求，實際在很多醫學專家看來還是有些大了。

無創還是有創？這是一個選擇

事實上，即使是通過直接取血來測量血糖的攜帶型血糖儀，也可能產生誤差。原因是多方面的，有可能采血的操作手法不正確，也有可能試紙條保存不當或過期，還有可能是錯誤調碼導致。

那麼，血糖監測到底是選有創還是無創呢？拋開準確性不談，應用性和經濟性也是影響消費者決策的重要因素。

行業人士認為，與發展得已經很成熟的取血測血糖相比，無創血糖檢測技術顯然在應用性和經濟性方面要略輸一籌。

「無創血糖檢測設備受環境影響很大，如果是24小時佩戴在肩膀上的血糖儀，那麼使用者睡覺時就不能翻身，因為翻身可能會壓著它，也不能長久泡澡，只能淋浴。另外，目前這種設備需要每隔一段時間就更換一次耗材，而每次更換不僅需要使用者重新進行學習校正，同時也會產生昂貴的耗材費用。」

根據國際糖尿病聯盟公布的數據顯示，我國成年糖尿病患者數量已超1億。近年來，隨著國人對健康的日益重視，糖尿病患者自我監測血糖意識的日益加強，血糖儀的普及率有了很大提升。然而，儀器普及的背後卻仍然存在著糖友日常測血糖次數嚴重不足、糖尿病管理不到位等問題。一項針對全國29省50家醫院5953名糖尿病患者的調查顯示，八成以上的患者未按推薦進行血糖自我監測，甚至在接受胰島素治療的患者中，也有超過三成患者從未進行血糖監測。

「每天要多次扎針取血來監測自己的血糖水平非常痛苦。」一名糖尿病患者對39醫藥君感嘆。

或許，這也是很多需要監測血糖者的心聲。不管無創血糖檢測技術發展到現在究竟如何，至少對於部分人而言，帶來了新的希望。

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