吉利德申請新葯：「BIC，恩曲他濱及TAV」固定劑量複合劑，用於治療HIV！

研究發現單個藥物對大部分病人具有推進三聯療法治療HIV的作用。

吉利德科技公司（納斯達克：GILD）今天發表公告稱，它們向美國食葯監局遞交了新葯應用（NDA）調查申請，該新葯是由Bictegravir(BIC)（50mg）、恩曲他濱及Tenofovir Alafenamide（200/25mg）混合組成，用於治療成年人HIV-1感染，其中BIC是一種新葯，整合酶鏈轉移抑制劑。BIC/FTC/TAF在長達48周的三期臨床試驗中，已研究發現其具有較高的病毒抑制率，且未發現不良反應，試驗主要在治療雛期的成年患者及病毒已被抑制改變藥物的成年人患者群里實施。

「我們的目的是為廣大患者簡化HIV治療的用藥，單個葯就包含了整合酶抑制劑BIC，以及經證明長期安全的=藥物FTC/TAF，」Bischofberger博士說道。他是吉利德公司的執行副總裁，研發部首席科學家。「這次遞交的文件表明吉利德公司將不斷致力於治療創新，滿足廣大患者及醫生的需求。」

BIC/FTC/TAF的NDA數據主要來源於4期試驗的三個研究，在這些研究中，該葯滿足了非低劣的基本目標。正在進行的三個研究主要是考察與三聯療法藥物相比，BIC/FTC/TAF的有效性與安全性。三聯療法藥物包括了在治療初期及病毒已被抑制患者（HIV-1的RNA水平＜50複製子/ml）的dolutegravir（50mg）。第四個在病毒抑制患者中開展的研究，將其換做BIC/FTC/TAF治療與仍然用抑制劑治療相對比，原來的抑制劑是包括兩種和核酸/核酸反轉錄酶抑制劑以及一個蛋白酶抑制劑。

Bictegravirn與FTC/TAF結合成單個藥劑，在全球範圍內還只是在研究治療階段，仍未確定其安全性與有效性，在全球範圍內亦未得到授權使用。

關於吉利德公司

吉利德公司是一個生物製藥公司，主要探索、開發及銷售葯可治領域的創新藥物。該公司的任務是推進治療肆虐人生命健康的治療。全球範圍內，吉利德公司已經涉足超過30個國家，總部設在加利福利亞州福斯特市。

前瞻性聲明

本新聞稿公開了包含在1995年證券訴訟改革方案中的前瞻性聲明，會受到風險、不確定性因素及其他因素的影響，包括FDA及其他監管機構可能不批准。（秋海 205677）

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！