Opdivo＋Yervoy治療小細胞肺癌展現激動人心的緩解和生存數據！

最新 06-14

本文由李醫生原創

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小細胞肺癌

小細胞肺癌（Small Cell Lung Cancer，SCLC）約佔肺癌的20%，惡性程度高，倍增時間短，轉移早而廣泛，對化療、放療敏感，初治緩解率高，但極易發生繼發性耐葯，容易複發，治療以全身化療為主。局限期平均生存（MS）12-20個月，5年生存率（SR）10-20%；廣泛期MS 7-12個月，5年SR小於2%。

新療法

免疫聯合治療CheckMate 032研究顯示複發SCLC接受nivolumab1 mg/kg＋ipilimumab 3 mg/kg獲得7.9個月的OS期，2年生存率達30%，nivolumab ± ipilimumab方案成為SCLC NCCN 2017 V1耐葯複發SCLC二線治療的新推薦。

研究介紹

Ib期CheckMate-032研究是一項開放標籤研究，在晚期或轉移性實體瘤患者中開展，調查了Opdivo單葯及聯合Yervoy以不同劑量和不同時間表治療的療效和安全性。該研究中同時納入了PD-L1表達呈陽性的患者以及表達呈陰性的患者。主要終點是研究者確認的客觀緩解率（ORR，根據RECIST 1.1版評估）；次要終點包括安全性、總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、緩解持續時間（DoR）；探索性終點包括生物標誌物分析。

小細胞肺癌（SCLC）組數據如下：

患者

該組納入了既往接受一次或多次治療後病情進展的患者，包括一線含鉑化療方案。單葯組98例，聯合用藥組61例。研究中，73%的患者可評估基線PD-L1表達水平，其中17%（可評估PD-L1的樣品）腫瘤PD-L1表達水平≥1%。

給藥方案

Opdivo單葯組：3mg/kg，每2周一次

Opdivo（1mg/kg）+Yervoy（3mg/kg）組合每3周一次治療4個周期，隨後繼續進行Opdivo（3mg/kg，每2周一次）治療，直至病情進展或不可接受的毒性作用。

聯合治療組中位隨訪21個月，單葯組中位隨訪15.7個月。

結果

Opdivo+Yervoy聯合治療組確定的客觀緩解率為25%(95%CI:15，37)，Opdivo單葯組為11%（95%CI:6，19），緩解與鉑敏感度或既往療法無關。Opdivo+Yervoy聯合治療組中，有3例實現完全緩解，21例部分緩解，預計的2年生存率為30%；Opdivo單葯組中，有11例實現部分緩解，預計的2年生存率為17%。病情穩定病例數在2個治療組相似，聯合治療組為25例，單葯組為24例。聯合治療組中位緩解持續時間為11.7個月（95%CI:4.0，NR），單葯治療組尚未達到（NR）。在啟動治療後，聯合治療組和單葯治療組實現緩解的患者中，分別有33%（5/15）和27%(3/11)的患者持續緩解＞18個月。

不良反應

此次更新分析中，未發現新的安全性信號。3/4級治療相關不良事件導致的停葯率在Opdivo+Yervoy聯合治療組和Opdivo單葯組分別為10%和4%，最常見的3/4級治療相關不良事件包括：疲勞（0%，1%），撓癢症（2%，0%），腹瀉（5%，0%），噁心（2%，0%），皮疹（5%，0%），甲狀腺功能減退症（2%，0%），斑丘疹（3%，0%），脂肪酶升高（8%，0%）。之前公布的數據，聯合治療組發生2例治療相關死亡（重症肌無力和腎功能衰竭惡化），但在此次分析中，未發生額外的治療相關死亡病例。單葯組發生1例3/4級治療相關邊緣葉腦炎，4例治療相關肺炎（2例3/4級不良事件），聯合治療組發生1例肺炎（3/4級不良事件）。

平台有話說

小細胞肺癌缺乏有效治療手段，免疫聯合治療展示出激動人心的緩解和生存數據！給患者帶來了新的希望。

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