《「十三五」醫療器械科技創新專項規劃》重磅發布！點名「無創檢測」！

健康 06-15

6月14日，科技部官網正式印發《「十三五」醫療器械科技創新專項規劃》（以下「簡稱」規劃）。

《規劃》共提出了五大項重點任務，包括：1）發展前沿關鍵技術，引領醫療器械創新；2）推進重大產品研發，突破核心部件瓶頸；3）注重應用需求導向，強化示範普及推廣；4）優化平台基地布局，促進創新能力提升；5）集聚創新創業要素，助力產業集群發展。

「點名」測序技術、無創檢測、液體活檢

在「第一大重點任務」中，《規劃》提出，要重點加強新型生物醫學成像、新型術中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術以及醫學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經工程、健康監測與促進等方面的基礎研究。加強精準診療、無創檢測、醫療人工智慧等前沿技術突破及顛覆性創新技術培育，引領新一代診療裝備發展，推動我國醫療器械科技產業的技術跨越，搶佔產業發展制高點。

在「第二大重點任務」中，《規劃》明確了重大產品研發重點發展方向。其中，體外診斷類共包括6個方向，在新型分子診斷系統方面，提出要重點開發現場快速提取/檢測核酸一體化平台、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統、定量數字PCR等系統。具體如下：

以下是《規劃》中關於「五項重點任務」的內容，完全《規劃》容點擊【科技部】官網閱讀：

（一）發展前沿關鍵技術，引領醫療器械創新

1. 前沿和顛覆性技術

加強醫療器械的基礎前沿研究，發展醫療器械「新理論、新方法、新材料、新工具、新技術」，引領醫療器械領域的重大原創性突破。重點加強新型生物醫學成像、新型術中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術以及醫學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經工程、健康監測與促進等方面的基礎研究。加強精準診療、無創檢測、醫療人工智慧等前沿技術突破及顛覆性創新技術培育，引領新一代診療裝備發展，推動我國醫療器械科技產業的技術跨越，搶佔產業發展制高點。

2. 共性關鍵技術

加快突破醫療器械產品產業化、工程化及標準化技術，重點發展人機工效、精密製造、可靠性設計與評價、生物學效應評價、醫療器械臨床評價等共性技術，積極推進工程物理技術、光學技術、無線通信技術、移動計算技術、物聯網技術、先進位造技術等與醫療器械發展和應用密切相關的支撐技術研究。

（二）推進重大產品研發，突破核心部件瓶頸

突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現高端主流裝備、關鍵核心部件及醫用高值材料等產品的自主製造，加快新型產品開發，打破進口壟斷，降低醫療費用，提高產業競爭力。重點推進五大類重大產品開發，引領科技創新重點向高端產品轉移，形成具有市場競爭力的自主品牌。

（三）注重應用需求導向，強化示範普及推廣

加大創新產品推廣，繼續推動實施創新醫療器械產品應用示範工程（「十百千萬工程」），進一步加大創新醫療器械產品在不同層次的醫療機構開展試點示範應用的推廣力度，鼓勵醫研企合作建設創新醫療器械示範應用基地、培訓中心，研究制定創新醫療器械產品目錄，形成「技術創新-產品開發-臨床評價-示範應用-輻射推廣」的良性循環。