原料葯！仿製葯！原研葯！腫瘤患者該如何選擇？

原料葯選擇應謹慎

「原料葯」其實是正常藥劑的原材料，並不是直接給患者「吃」的，因為它不是葯！！而是和其它化工產品一樣，都還只是原材料。

對於一款藥品來說，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱為「輔料」。原料葯與原研葯具有相同或相似的藥物活性成分，但未經過製劑過程。原料葯是一種化合物，因化合物不可能都擁有完美的理化參數實現在人體這個複雜的環境中最大發揮藥效，因此正規原研葯需藉助各種輔料、劑型才能實現療效。

如阿法替尼、奧西替尼，對於肺癌患者來說是救命的葯，在國內未獲批上市時，原料葯可謂炙手可熱。然而這些小分子靶向葯有特殊的酸鹼係數，在製劑中要求有精密的溶出度，這樣才能保證在到達胃酸環境下在正確的時間崩解，以正確的速度溶出，獲得恰當的吸收率。而自製製劑因輔料、壓片等的差異，存在崩解溶出過早或過晚的可能，如過早則會造成對食管、胃的粘膜刺激，過晚則在胃部吸收不全，進入腸道pH環境不易吸收，藥物劑量難以達到，很可能影響其治療效果。

很多患者因為價格因素或國內無法否買原研葯而使用原料葯，這種情況可能會出現不但未發揮藥效，還因為使用不當造成其他不良結果。因此在原料葯的使用上患者應慎重考慮。對於大部分患者而言，仿製葯的低價格是大部分癌症患者延長生命最好的選擇。

仿製葯假？or不假？

原研葯是指原創性的新葯，經過對成千上萬中化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲批上市；需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國製藥企業才有能力研製；這類葯被認為質量佔優而享有單獨定價等政策保護。

仿製葯是相對於原研葯而言的，這個概念最早出現在美國。當一個公司發明一種原研葯時，可以申請專利保護，一般保護時長約為20年。當專利保護到期之後，其他公司得到葯監局批准就可以製造並銷售仿製葯。法律規定，仿製葯與原研葯須有完全相同的活性成分（主要成分）、相同給葯途徑、相同劑型、相同規格、相同治療目的。這意味著仿製葯是經過審批的、法律許可的，和食品或用品中很多低效低質的「仿製品」並不一樣！！更不是假冒偽劣產品！！！每年世界上總價值數億美元的專利藥品保護期到期，到期以後，其他國家和製藥廠即可生產仿製葯。

同樣的成分,價格差距咋那麼大？

對於原研葯而言，研發是一個及其複雜的過程，從開發至上市需經過高通量篩選、理化特性、體外篩選、體內篩選等臨床研究；I期II期和III期臨床研究；在此基礎上經註冊後方能上市。

一個原產葯在研發過程中平均要研究4000個化學結構，耗時10-15年時間，投入的資金平均高達3-5億美金。

但對於仿製葯廠家而言，他們節省了藥物研發和市場推廣的費用，而且平均一款仿製葯一般只需3-5年即可上市出售，成本一般低於24萬美金。這種低耗時、低成本、低推廣的藥品自然價格也遠低於原研葯。

不管是仿製葯還是原研葯對於癌症患者來說，能有適合自己的病情的一款藥物是最幸運的事情。有很多患者因原研葯價格較貴，選擇了仿製葯。仿製葯不僅在價格上比原研葯便宜很多，在療效上有很多患者得到了很好的療效，病情得到控制，如肺癌患者使用的奧希替尼、克唑替尼等。但PD-1這類生物製劑（Opdivo和Keytuda），並沒有獲批的仿製葯，現在只有原研版，患者及家屬應注意這一點。

事實上，在很多國家和地區，醫生處方只包含藥品的通用名（不包含具體廠家），藥師在保證治療的情況下可以幫助患者選擇獲得當地葯監局批准上市的仿製葯，這樣可以幫助患者節省費用，仿製葯的使用是受到保護和鼓勵的。由於製藥工藝的不斷進步，一些使用多年的老葯被大範圍仿製、不斷提高製劑工藝，在臨床使用中甚至已忽略了對原研葯和仿製葯的區分。對於惡性腫瘤患者來說，慎重選擇正規途徑來源的藥物是重中之重，希望大家在選擇過程中擦亮雙眼，遠離原料葯，在經濟能力負擔範圍內合理選擇原研葯和仿製葯。

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