Seattle Genetics取消了血癌藥物SGN-CD33A全部臨床研究，ADC藥物研發再次遇挫

最新 06-20

由於4起臨床試驗患者死亡事件，美國生物技術公司Seattle Genetics（西雅圖遺傳學公司，音譯）停止了其後期癌症葯vadastuximab talirine（SGN-CD33A）的全部的臨床試驗，並再次撤回其藥物vadastuximab talirine。該藥物是處於臨床研究階段的靶向CD33的抗體偶聯藥物（ADC），治療初發急性髓細胞白血病,

距離FDA取消對該藥物的clinical hold剛剛三個月，在獨立監測者跟蹤發現服用其藥物的患者有更高的死亡率之後，該生物技術公司取消了III期臨床研究，並且停止了一系列臨床試驗的患者招募。

用於急性骨髓性白血病一線治療的臨床研究中的死亡原因包括致命性感染，已經導致4名患者死亡，但顯然與肝臟毒性無關。這迫使FDA在2016年12月下旬發令暫停研究。

最新的安全危機將嚴重影響西雅圖遺傳學公司。該公司之前報告了有關藥物的正面數據，該藥物是其研發管線中最前沿的一個。當時分析師正在尋將該藥物擴展到已上市的ADC藥物Adcetris以外的新的方式。美國食品藥品監督管理局2011年8月19日批准日本最大的製藥公司武田（Takeda）開發的Adcetris（brentuximab vedotin）治療霍傑金淋巴瘤（HL）和一種罕見淋巴瘤被稱為系統性間變性大細胞淋巴瘤(ALCL)。就在幾周前，西雅圖遺傳學公司也被迫中止了與Immunomedics的關於sacituzumab govitecan (IMMU-132) 用於乳腺癌和肺癌治療的價值20億美元的合作。這進一步限制了其後期開發的努力。

該公司的股價因此臨床試驗停止新聞而下跌了12％，標誌著其市值蒸發了約10億美元。

該臨床試驗的代號為CASCADE。vadastuximab的若干數據顯示，23例可評估患者中有15例（65％）達到CR / CRi。中位隨訪時間7.7個月對應的中位生存期尚未達到，72％的患者仍然存活並繼續參加研究。

早在3月份，該公司報告說，在提出「修訂入組標準和停止靜脈閉塞疾病（veno-occlusive disease）規則」後，臨床研究重新開始。FDA在發出clinical hold命令的僅僅兩個月後就將之解除。鑒於最近的死亡，FDA可能會面臨為什麼如此快速地給予綠燈放行這一質問。

Clay Sie-gall

西雅圖遺傳學CEO克萊·西格爾（Clay Siegall）博士試圖把重點轉移到積極的角度。他指出：

「我們對我們廣泛管線中的許多機會充滿熱情，包括ADCETRIS（brentuximab vedotin）、enfortumab vedotin（ASG-22ME）和SGN-LIV1A。值得注意的是，我們期待報道ADCETRIS一線治療Hodgkin淋巴瘤的代號ECHELON-1的臨床3期試驗數據，並且我們正在按計劃與安斯泰來合作，在2017年下半年開展enfortumab vedotin治療轉移性尿路上皮癌的關鍵試驗。」

新葯研發不易！是一條漫漫征途！途中挫折和失利難免！