國家食葯總局正式加入國際藥品監管體系

2017 年 5 月，國家食葯總局國際合作司司長袁林在上海 DIA 會議宣布，中國已提交進入 ICH 的申請。（南方周末記者 袁端端 / 圖）

「加入 ICH，意味著中國醫藥產業將置身於全球格局中參與競爭。」

2017 年 6 月 19 日下午 4 時，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）召開龍 8 手機版登錄發布會宣布正式加入 ICH，即國際人用藥品註冊技術協調會。同一時間 ICH 官網也公開了這一消息，將全面開啟中國製藥與世界融合的新局面，這也意味著中國公眾會更快地用上國際新葯。

「這是一個歷史性時刻，終身難忘。」CFDA 國際合作司司長袁林激動地說，總局加入這樣的國際組織意義重大，是影響中國醫藥行業的里程碑事件。申請不以國家為單位

申請不以國家為單位

5 月 31 日至 6 月 1 日，ICH2017 年的第一次會議在加拿大蒙特利爾召開，CFDA 代表受邀參會。而就在這次會議上，組委會通過了 CFDA 加入 ICH 的申請。袁林強調，ICH 的申請並不以國家為單位，因此是「CFDA 加入 ICH，並不是中國加入 ICH」。

「當時我在會場，主席正要宣布，現場就響起了熱烈的掌聲。大家都明白要宣布希么了。」袁林參加過多次 ICH 會議，這一次尤為激動。儘管此前還未正式發布官方公告，但這一消息已傳遍了業界，迅速引發討論。6 月 1 日當天，南方周末記者也在第一時間得到消息，並發布了這一龍 8 手機版登錄。

「現場是全票通過的。」一位接近 ICH 的專家告訴南方周末記者。

ICH 會議通過之後，經過國務院批准，6 月 14 日，CFDA 局長畢井泉致函 ICH 管理委員會主席穆林博士，正式確認 CFDA 加入 ICH，成為其全球第 8 個監管機構成員，距離投票宣布正好兩周時間。

ICH 是 1990 年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立的，並最終於 2015 年 12 月由一個封閉的國際會議機制，轉變成為在瑞士民法下註冊的技術性非政府國際組織。ICH 的基本宗旨是在藥品註冊技術領域協調和建立關於藥品安全、有效和質量的國際技術標準和規範，作為監管機構批准藥品上市的基礎，從而減少藥品研發和上市成本，推動安全有效的創新藥品早日為患者健康服務。經過二十多年的發展，ICH 發布的技術指南已經為全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成為藥品註冊領域的核心國際規則制訂機制。

「加入 ICH，意味著中國的藥品監管部門、製藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，並積极參与規則制定，將推動國際創新藥品早日進入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時提升國內製葯產業創新能力和國際競爭力。」袁林說，ICH 發布的所有技術指南已經為全球的主要發達國家的藥品監管機構所接受和轉化，今後總局也將在符合中國監管法規下，更為廣泛地接受國際數據。

這並不容易。過去很長時間，ICH 長期拒絕發展中國家加入，讓 ICH 變成了「富人俱樂部」，被 ICH 排除在外，也讓中國監管部門的申請困難重重。

袁林還清晰地記得，他曾多次聽到國外葯企或監管機構指責中國不按照國際規則和標準落實藥品的註冊、生產。每當這一時刻，他總會回應，「這是因為你們把我們排除在外，中國無法參與制定國際規則，我們怎麼能一味按照你們制定的標準來呢？」對方啞然無聲。

申請加入過程頗為坎坷

2014 年 11 月，袁林率團出席里斯本會議，向 ICH 管理委員會展現出 CFDA 加入 ICH 的積極態度，並嚴正闡明了涉台問題的立場；2015 年 6 月福岡會議上，總局代表團和發展中國家一道，將原先強制實施第二層級五個指南的條件改為自願，為加入掃清了一個重要障礙；2015 年 12 月在美國的傑克遜維爾，在 ICH 完成改革後的第一次會議上，袁林就 ICH 章程、工作程序等議題與 ICH 管理委員會進行了正式會議，啟動了相關談判進程；在 2016 年裡斯本會議和大阪會議上，總局代表團一方面正面介紹總局藥品審評審批體制改革進展，向 ICH 各方展現出中國加入的重要意義，另一方面也反覆與各方磋商和交涉，逐步聚集談判焦點，爭取各方理解。

進入 2017 年，總局正式提出以成員身份加入 ICH 的申請，並先後與美、歐、日政府監管機構和行業協會舉行了三十餘次面對面會議和電話會議。總局領導親自與 ICH 管理委員會主席穆林博士會見，釋放中方的誠意和善意，為最終談判奠定了關鍵基礎。

2017 年 5 月 31 日，總局代表團在蒙特利爾與 ICH 管理委員會進行了四個小時的談判，終於形成共識，圓滿解決加入問題。

2017 年 5 月，國家食葯總局國際合作司司長袁林在上海 DIA 會議宣布，中國已提交進入 ICH 的申請。（資料圖 / 圖）

對中國醫藥業的影響

「中國的很多技術指南，從不同程度上都參考了 ICH。」葯化註冊司副巡視員李芳說，目前，ICH 已發布技術指導原則 76 個，總局一直關注並研究 ICH 技術指導原則，近年總局制訂發布的許多技術指導原則在起草過程中不同程度地參考了 ICH，在內容和技術要求上與 ICH 技術指導原則非常接近。

2016 年 8 月 5 日，總局葯審中心發布《關於參考使用 WHO、ICH 等藥物研發技術指南的通知》，明確藥物研發機構可參考使用世界衛生組織（WHO）、國際人用藥品註冊技術要求國際協調會（ICH）、美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品監管局（EMA）等發布的各類技術指南開展藥物研發。

李芳介紹，下一步，總局將積极參与 ICH 相關工作，在國際上發出更多中國聲音，同時將進一步推進 ICH 技術指導原則在國內的轉化和實施。

但袁林也提醒，「並不是一加入就全盤接受（ICH 全部準則）了」，我們必須清醒地看到，加入 ICH 後還需要我們進一步開展艱苦而長期的工作，在這個過程中，不僅僅需要政府在技術指南轉化和實施方面開展大量工作，同樣也需要產業界、學術界在執行這些指南方面做出不懈努力。

「加入 ICH，意味著中國醫藥產業將置身於全球格局中參與競爭。」袁林提醒道，我國的製藥產業整體上與歐、美、日等發達國家相比還存在差距，尤其是在創新研發能力上。國內企業來說要抓住機遇，積極研究、了解 ICH 指導原則，並將這些技術要求融入到企業產品研發、註冊和生產的各個環節，真正轉化為企業自身提高產品安全、質量的規則，提高核心競爭力。

無論如何，CFDA 相信，加入 ICH 後，與國際技術要求方面的差異將會不斷縮小乃至消失，企業在創新葯開發中把中國納入全球開發計劃的路徑將會更加順暢，必將進一步提高在中國進行創新葯研發和註冊的積極性，可以預期，不久的將來，一定會有更多創新葯在中國上市，更好滿足公眾用藥需求。

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