FDA首次批准專門用於BRAF V600E突變陽性轉移性NSCLC的藥物

6月22日，美國FDA常規批准諾華旗下dabrafenib和trametinib（TAFINLAR和MEKINIST）聯合用於轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），適用於腫瘤檢驗攜帶BRAF V600E突變的患者。這是FDA首次專門為BRAF V600E突變陽性轉移性NSCLC患者批准治療藥物。

FDA今天還批准Oncomine DxTarget Test（賽默飛世爾科技），這是一款新一代基因測序（NGS）產品，它可通過單一組織樣本的單項檢測檢查出肺癌的多種基因突變。該檢測產品可檢測NSCLC患者腫瘤組織中BRAF、ROS1及EGFR基因突變的存在。該產品可作為BRAF V600E突變NSCLC患者的篩查，以確定是否適合以dabrafenib和trametinib聯合治療。這是獲FDA批准用於多種伴隨診斷適應症的首個NGS腫瘤檢測產品。

在既往有過治療組，基於獨立放射學審查委員依據RECIST 1.1的評價，聯合用藥治療的總有效率（ORR）是63%，中位數持續緩解時間（DoR）是12.6個月。在既往未治療組，聯合用藥治療的ORR是61%，中位數DoR不能估計。不過，59%的緩解者其疾病持續緩解時間長於6個月。接受單一dabrafenib治療患者的ORR是27%，中位數DoR是9.9個月。

試驗中NSCLC患者的副作用發生率與嚴重程度與兩款藥物之前獲批用於黑色素瘤時的報道基本相似。Dabrafenib和trametinib分別在18%和19%的患者中因副作用而被中止。

參考資料：FDA grants regular approval todabrafenib and trametinib combination for metastatic NSCLC with BRAF V600Emutation

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