2017年進口化妝品註冊備案基本概念

中華人民共和國衛生部對進口化妝品實行申報審核制度：進口化妝品需領取《進口特殊用途化妝品衛生許可批件》及《進口非特殊用途化妝品備案憑證》(均簡稱《衛生批件》)，未領取《衛生批件》的進口化妝品不得在中國大陸市場上銷售，國家將對未領取《衛生批件》而在中國大陸市場上進行銷售的進口化妝品進行處罰。只有獲取了中國衛生部頒發的《衛生批件》，才算拿到了進入中國大陸化妝品市場的入關證，才能夠進行銷售。也只有獲取了《衛生批件》，才能使報關這一步驟得以順利進行，報關時，海關部門要求您提供《衛生批件》並進行核實，否則產品只能被扣留或退回。

國家食品藥品監督管理總局從2010年4月1日實施了《化妝品行政許可申報受理規定》(以下簡稱「受理規定」)，其中包括《化妝品行政許可申報資料要求》(以下簡稱「資料要求」)和《化妝品技術審評要點(徵求意見稿)》(以下簡稱「審評要點」)。

本文將從資料準備，檢測以及技術審評等方面，結合新規定進行較為深入的探討。

一、進口化妝品應如何界定概念?

化妝品是指以塗抹、噴、灑或者其他類似方法，施於人體(皮膚、毛髮、指趾甲、口唇齒等)，以達到清潔、保養、美化、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態為目的產品。(註：牙膏、沐浴露、香皂等產品在報關時也已列入化妝品管理，不過牙膏只列入商檢項目)。

二、化妝品具體分為哪些種類?

總體來講，化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類;其中：

特殊用途化妝品又分為：育發、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、防晒共九類產品;

普通用途化妝品(非特殊用途化妝品)又分為：發用類、護膚類、彩妝類、指(趾)甲類和芳香類共五類。

三、什麼樣的進口化妝品需要審批?

所有進口化妝品(進口普通化妝品及進口特殊用途化妝品)、進口化妝品新原料必須由國家葯監局(SFDA)備案審批。

四、進口化妝品審批(備案) 的程序是怎樣的?

自二○○四年七月一日開始，國家衛生部簡化進口非特殊化妝品程序為備案制，特殊類產品仍沿襲原有的註冊制。二者在程序上基本相同，不同的是後者在受理後需由評審委員會進行技術審評。

1、進口普通化妝品的申報程序：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程序。

2、進口特殊化妝品的申報程序：需經過樣品檢驗、整理申報材料、申請註冊、材料審評、核發註冊批件等程序。

註冊(備案)完成後由衛生部頒發行政許可批件，批件格式為：進口特殊用途化妝品批准文號體例為國妝特進字J********，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字J********。批准文號(備案號)中「********」的前4位為年份，後4位為行政許可的先後順序，每年度從0001號開始分別編排。

五、申報進口化妝品批文一般需要多長時間?

進口普通類化妝品一般在四五個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在6個月左右取得批文，個別功能要延長到1年。化妝品申報時間主要體現在以下幾個方面：

1、檢驗時間：

進口普通類化妝品檢驗周期，一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在80天內完成。防晒類產品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全性評價，整個檢測周期約為150天。

2、評審時間：

國家食品藥品監督管理局(SFDA)特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次分別每月第三周召開，每月10日前(含10日)受理的產品為每次評審產品的範圍。

3、資料準備情況的影響：

資料準備的情況，會影響申報的周期。如果資料準備符合衛生部相關規定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補正，即可加快申報周期，否則會延長申報的周期。

4、評審政策的影響：

化妝品衛生行政許可工作按衛生部《健康相關產品衛生行政許可程序》、《國家食品藥品監督管理局(SFDA)《化妝品衛生行政許可申報受理規定》和《化妝品衛生規範(2007年版)》等有關規定和技術要求進行。官方經常會出台一些新的政策規定，需及時掌握其精神，否則會拖延申報周期。

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