FDA 批准 Betrixaban 用於成年患者靜脈血栓栓塞預防

美國 FDA 網站 6 月 23 日消息，FDA 批准 Betrixaban（BEVYXXA，Portola）在因急性內科疾病而住院的成年患者中用於靜脈血栓栓塞（VTE）預防，這些患者由於中度或重度限制性移動性及其它 VTE 風險因素而處於血栓栓塞併發症風險中。

試驗隨機配給 7513 名患者 Betrixaban 或依諾肝素進行治療。Betrixaban 治療組患者第 1 天的初始口服劑量為 160 mg，然後日服一次 80 mg，用藥 35-42 天，患者同時每天接受一次安慰劑注射，注射 6-14 天。依諾肝素治療組患者每天皮下注射 40 mg 藥物，注射 6-14 天，並同時日服一次安慰劑，服用 35-42 天。

在 7441 名患者中，有效性由綜合結局分數評判，分數由發生的無癥狀或癥狀性近端深靜脈血栓形成、非致命性肺栓塞或 VTE 相關死亡構成。Betrixaban 治療患者觀察到事件發生率為 4.4%，相比之下依諾肝素治療患者的事件發生率為 6%。

Betrixaban 治療的最常見副作用（≥ 5%）與出血相關。總之，54% 的 Betrixaban 治療患者經歷了至少一種副作用，依諾肝素治療患者的這一比例為 52%。Betrixaban 與依諾肝素治療患者報告的嚴重副作用頻次相似，分別為 18% 和 17%。治療中止最常見的原因是出血，Betrixaban 與依諾肝素治療患者所有的出血發作發生率分別為 2.4% 和 1.2%，主要出血發作的發生率分別為 0.67% 和 0.57%。Betrixaban 的推薦劑量是初始第 1 天服用 160 mg，隨後日服一次 80 mg，療程 35-42 天，使用時隨食物一起服用。

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