FDA：可互換性的生物類似葯有望在兩年內批准

自2010年生物類似葯在美國批准上市以後，僅5種FDA生物類似葯獲批，其中沒有可互換性的生物類似葯。

儘管由於保密問題，FDA沒有公開提交給該機構的申請，但FDA生物類似葯負責人Leah Christl稱，在上周芝加哥DIA年會中，她提到：希望可互換的生物類似葯能在接下來的兩年內進入市場，儘管時間有點倉促。並且，她保證，第一個生物類似葯將由外部專家顧問委員會審查。

可互換性

根據生物價格競爭與創新法案，可互換性的生物類似葯是與其參比產品相類似，即能有望從每個受試志願者取得相同的臨床結果。區別於沒有可互換性生物類似葯的歐洲，在美國，如果並非醫生特別要求更換生物類似葯，受試者可以使用參比產品。

1月，FDA發布「生物類似葯互換性指導草案」並進行討論，草案中解釋各公司如何建立可互換性，同時也可作進一步的說明。

Christl稱FDA已經在評審各界對於草案的意見，並保證在兩年內完成修訂或最終草案指導意見。

至於已經提交的生物類似葯的申請，Christl保證9個公司會公開14項申請。

然而，可互換性與非可互換性生物類似葯同時存在於美國市場，這種情勢還尚待分曉。一位專家在去年就提到，無論FDA和其他機構如何解釋與其他生物類似葯相比，可互換生物類似葯對於其參比產品並非更加有效或安全，但非可互換藥仍處於銷售劣勢，並且，這種認知在大眾消費者中揮之不去。

BsUFA Ⅱ

從長遠來看，FDA支持生物類似葯的上市，將能隨著該藥用戶費用協議的重新授權而改善。而FDA也需要更多的員工、通過會議加強行業交流，如果會議沒有必要，則應該提供書面反饋來做進一步改善。

Amgen公司主管KinberlyGreco認為，書面反饋能使FDA與其他機構的互動更容易些。

Sandoz公司的執行董事Hillel Cohen在其公司研究中解釋說，公司應該通過明確的問題獲得具體機構的指導，以最大限度的提高與FDA的會議價值。

來源：http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/06/26/27969/FDA-Interchangeable-Biosimilar-Approvals-Expected-Within-2-Years/?utm_source=Email&utm_medium=Informz&utm_campaign=Informz-Emails&from=timeline

識別微信二維碼，添加生物製品圈小編，符合要求即可有機會進入抗體微信交流群！

註明：姓名+研究方向！

版

權

聲

明

喜歡這篇文章嗎？立刻分享出去讓更多人知道吧！