謝培英教授：角膜塑形術的安全監控必須「長治久安，打持久戰」

2017年5月27日，在中國浙江烏鎮舉行了以「弘闊視界、護佑眼健康」為主題的全國衛生產業企業管理協會視光產業分會2017年會。

謝培英教授當選視光產業分會新增的副會長，並在大會上分享了以《角膜塑形術的安全監控》為主題的內容。現整理出全文，分享給眼視光觀察的讀者們。

謝培英教授

北京大學醫學部眼視光學研究中心主任、中華醫學會眼科學分會眼視光學組顧問、國際角膜塑形學會亞洲分會主席、中國女醫師協會視光學專委會主任委員

角膜塑形術發展到今天，已經被廣大的眼視光同行所接受，大家看到了它在延緩近視發展方面所取得的一些很好的成果，與此同時也出現了國內和國際存在著參差不齊的情況，由此，引出了安全隱患的問題。

所以，安全監控是一個長久的話題，甚至是永恆的話題。

角膜塑形術意境

我們要求通過角膜塑形術的治療，還給患者一個非常清晰和舒適的視覺，同時必須保持眼睛的健康狀態，還要做到操作非常便捷，醫生和患者相互信賴的和諧關係。

對工作質量的要求，我們希望盡量做到精準、規範、嚴謹、穩定，因為配戴角膜塑形鏡，根據相關經驗，要達到效果至少需要5~6年，而且講求長治久安，時間越長，效果越好。

那麼，這麼長時間的配戴，沒有穩定的效果是不行的。所以我們要求是高效的、穩定的、可持續的。

安全性評估

有效的概念是達到預期的要求，可以驗證安全是相對的概念。有效可以用大量的數據來證實，比如屈光的變化、眼軸的改變等等，這是非常確切的。

但安全的概念實際上是相對的，就是這項技術的受益、風險性哪方面更重一點。如果受益要明顯大於風險，那認為這就是安全的。當然，這些也需要通過臨床測試，或是大量的臨床實際使用效果來進行評估。

風險怎麼去定義？風險是由概率和嚴重程度構成的，概率分為頻繁、很可能、偶爾、罕見、不可能；嚴重程度分為嚴重傷害、中等傷害、微小傷害和可忽略的傷害。

一般來說，要把這項技術的風險控制在概率罕見以下，而且損傷要保持在最微小的情況，這樣的風險管控才是合理有效的。

角膜塑形術，無論是對醫療機構、生產廠家還是患者自身，都是一個特別高的挑戰，無論從技術上、心理上還是管理上都是重大的挑戰，做好配鏡不容易，要持續十幾年甚至二十幾年，需要付出非常多的艱辛和努力。

角膜塑形術的有效性和安全性

這裡面所涉及的內容，包括屈光度的改變、角膜形態的改變、鏡片的設計思路、患者的使用配戴時間、年齡以及特別需要考慮依從性的問題。

變化包括角膜形態、裸眼視力、眼軸的變化，以及視覺質量的評估等，涉及的內容非常多。

那怎麼去降低管控的風險達到有效性，我們應該通過科學尺度來考量。

科學尺度包括如何去評價、如何把握適應症、如何去調整設計、如何去增強效果、促進穩定。具體是針對每一個病例，看病例低度近視、高度近視，有無散光等，來進行一系列有效地調整，來獲得最大的成功率。

另外怎麼去降低風險，下圖包括一些具體的評價標準和評價內容。

如果做科學評價以百分制來評估的話，>90分以上屬於優質，>80分是良好，>70分屬於中等。中等以下不允許再繼續做下去。

但實際情況是，>70分的程度居多，畢竟個性化的差異也非常大，雖然都希望能夠達到優質的水平，但實際情況下還是非常難的。

評價的內容主要包括5個方面：1.戴上眼鏡以後鏡片在角膜表面，通過熒光染色之後，看淚液層的分布情況；2.角膜地形圖的分布情況；3.戴鏡視力和摘掉眼鏡後的裸眼視力；4.裂隙燈的對角結膜的檢查；5.患者的自覺癥狀。

這5項每一項為20分，我們有一個非常明確的標準，可以對照打分，看看自己的工作到底有多少可以達到優質或是良好。

要把控安全性，規範性的程序非常重要，要針對每個環節步驟、每個崗位、每個患者，要如何進行詢問、如何檢查、如何挑選合適的鏡片、材質、配戴方法、如何處方定製等，每一項程序都要有一定的規範和標準。這樣才是比較規範化的程序。

我們中心這十幾年來也在始終不斷地開發和完善電子病歷和遠程支持系統，實際上利用這套系統，就是為了進一步地去規範各項眼視光學檢查及驗配程序。這套系統的功能包括可以開展遠程驗配、會診、培訓活動等，最重要是促進規範化、系統化、普及化、科學化，與此同時做一些檢索和研究的工作。

長治久安——打持久戰

角膜塑形術的監控工作，我們強調的是長治久安，打持久戰。通過角膜塑形鏡能夠延緩近視的增長已經非常不容易，沒有5年以上、到7、8年的長期戴鏡，想要延緩近視的發展談何容易？

所以，我們有很多患者是10年以上的配戴經驗，最長的一位18年，在這麼長時間的配戴過程中，如何對他的安全進行監控這是一道難題，但也必須嚴格進行監控。

下圖是我們的一些理念和想法，以達到更好地安全監控。

有力解答

長期的配戴之後，很多的醫生、家長、患者都會有一系列的疑問：長期配戴之後究竟效果如何？角膜是否會持續變薄？會不會影響今後的屈光手術？對角膜的一些細胞是否有影響？停戴後會有明顯的反彈嗎？常見的眼表併發症嚴重嗎？

我們的研究結果可以給大家一些提示。下圖是一位配戴10年以上的患者眼軸增長變化數值評估，無論是低中高度近視，夜間配戴還是白天配戴，總體情況每年眼軸增長的量沒有超過0.1mm。

我們對配戴普通框架眼鏡的情況作了粗略的調研，每年眼軸增長在0.2~0.4mm左右。所以，長期配戴角膜塑形鏡後，有效延緩眼軸增長，平均有效率達50%~80%。

至於角膜厚度是否持續變薄，10年以上的角膜厚度基本上穩定下來，並沒有持續變薄的傾向，中心厚度的變化只有10幾個微米，比較安全，而且這種改變是可逆的，停戴1個月左右，厚度、形態、數值等基本上就恢復到了原始狀態。所以也不會影響今後的角膜屈光手術。

角膜細胞也可以看到，10年以上和同年齡組的兒童比較，沒有明顯差異。

還有停戴之後是否會出現明顯反彈的問題，近視的增長和反向光的增長基本上沒有變化，近視每年平均增長0.15D，跟框架眼鏡相比，有明顯的延緩效果。

我們之前也有一位患者，14歲時候開始配戴角膜塑形鏡，現在28歲成長為一名眼科醫生，還在配戴。初期配戴的時候是225度，到現在250度，十幾年來維持得非常好，目前一周配戴2~3次就可以維持良好的裸眼視力。

還有一位患者9歲的時候開始配戴，現在19歲在美國留學，每次回來都會來我們這裡來報到，查查眼睛的變化情況。上次回來我們讓他停戴了一段時間，9歲的時候是475度，10年的戴鏡過程中就只漲了100度。就控制效果來看，這個結果還是滿意的。

高度近視的患病率也在逐年增加，北京新入學的大學生高度近視的比率在21%以上，所以現在要求配戴角膜塑形鏡的高度近視患者也特別多。

有一位700度的高度近視患者，我們採取的方式是彈性配戴，白天為主，晚上為輔，9年後換鏡屈光度基本上沒有太大的變化，也說明角膜塑形鏡對高度近視的控制效果非常好。

安全監控

2年前我們成立了中國女醫師協會，特別討論了角膜塑形鏡專家共識方面的內容，後來又聯合了IAOA成立了全國角膜塑形安全監控委員會，到現在已有84家單位參與。

這個項目是在國家葯監部門「十三五」重點項目下開展的，委託給重點進行監控接觸鏡工作的湖南省，進一步密切醫療監管，包括市場、企業、媒體互動，進一步促進規範地監控和不良反應的核查，現在也在積極籌建網路平台和應急處理系統，還有推動多中心的觀察、研究。去年11月我們召開了會議，進一步落實這項工作。

我們的專家共識在2012年視光學組共識的基礎上，又聯合了71位專家進行商討，進一步制定的，重點是驗配的安全，人員、產品的管理，也包括進一步去開展專業培訓和人才的培養等。

安全是永恆的話題，安全監控是我們義不容辭的責任，所以今後我們的工作也會和視光產業協會有密切的協作，將進一步開展安全監控方面的工作，盡量做到精準、規範、嚴謹、穩定、高效、可持續，讓我國更多的兒童青少年患者受益。

版權聲明

本文已經謝培英教授專業審閱並授權發布

編輯、排版：慕歌；審閱：視光菌（眼視光觀察）

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