樂伐替尼或將成為晚期肝癌一線治療新標準，顯著優於多吉美！

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2007 年，分子靶向藥物多吉美（索拉非尼）問世，成為全球首個也是迄今為止唯一批准用於一線治療晚期肝細胞癌（HCC）的分子靶向藥物。

十年後，在2017ASCO傳來喜訊：樂伐替尼（lenvatinib）或將成為晚期肝癌一線治療新標準!

在這十年期間也對很多藥物進行了臨床研究，但是都以失敗告終，其中包括舒尼替尼（sunitinib）、布立尼布（brivanib）、利尼伐尼（linifanib）、多韋替尼（dovitinib）、尼達尼布（nintedanib）等，在III期臨床試驗都失敗了。

樂伐替尼是在這些藥物中，唯一一個III期臨床試驗獲得陽性結果的藥物，令人振奮！

II期臨床試驗

樂伐替尼（lenvatinib）II期臨床試驗的研究結果曾在2016年10月的Journal of Gastroenterology 雜誌中發表過，II期臨床試驗研究結果如下：

研究納入了46例晚期肝細胞癌（HCC）的患者（來自日本和韓國），均口服樂伐替尼治療，12mg/d。

結果顯示：樂伐替尼客觀有效率（ORR）為 37%；疾病控制率（DCR）為 78%；中位生存期（mOS）為 18.7 個月。

III期臨床試驗

「樂伐替尼一線治療手術不可切除的肝細胞肝癌（HCC）」，作為一項與多吉美（索拉非尼）頭對頭比較的全球性、多中心、隨機對照的III期臨床試驗研究，共在全球入組了954例晚期肝細胞癌（HCC）的患者（其中，入組的患者絕大多數是亞太地區，中國患者近300例）。

研究結果顯示如下：

研究主要終點：樂伐替尼組中位生存期較多吉美（索拉非尼）組有延長趨勢（mOS：13.6 個月 vs. 12.3 個月）。

研究次要終點：（樂伐替尼組vs多吉美組）

無進展生存時間mPFS：7.4 個月 vs 3.7 個月

中位疾病進展時間mTTP：8.9 個月 vs 3.7 個月

客觀有效率ORR:24% vs 9%

從這些對比可以看出，樂伐替尼組顯著優於多吉美（索拉非尼）組。

還有大家關心的安全性方面，二組發生治療相關副反應（TEAEs）的患者數目相似，二組分別有 13% 和 9% 患者因治療副反應而停止治療。

因為入組的有大多數中國患者，結果分析顯示樂伐替尼對亞太地區患者、乙肝病毒感染者（HBV）相關肝癌的有效性優於索拉非尼。

這對於晚期肝癌患者 HCC 大多與乙肝病毒 HBV 感染相關的亞洲尤其是中國肝癌患者意義尤為重大！

衛材公司將在今年9月底的中國臨床腫瘤學會（CSCO） 上公布中國患者的亞組分析具體數據。

中國臨床腫瘤學會（CSCO）執行委員會常委及基金會理事長、全軍腫瘤中心主任秦叔逵教授在評價該研究時也提到：

「國際肝癌診療規範、共識、指南會很快納入樂伐替尼」，同時也表示：「我們非常期待國家葯監部門能考慮到中國的國情，加快加速批准樂伐替尼上市，我預期它很快會改變我們的臨床實踐，我們也在等待它的上市，應用到中國病人身上！」

小結

樂伐替尼一線治療肝癌晚期患者HCC 的III 期臨床試驗取得成功，且亞洲患者和乙肝病毒感染HBV 相關肝癌患者為優勢人群，樂伐替尼或將改變近十年來肝癌藥物治療現狀，成為晚期肝癌一線治療新標準。

另外，在肝癌晚期患者二線治療方面，瑞戈非尼已被美國 FDA 批准用於索拉非尼治療失敗的晚期肝癌患者。

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