骨科植入物與增材製造的進展

OFweek3D列印網訊 回顧過去十年，從2017年可以清楚地看出，增材製造業(AM)已經引起醫療行業的重大突破。 事實上，在任何其他行業中，AM在改善生活方面對人類健康產生如此深遠的影響 - 無論是直接在臨床環境或社區內的需要點，還是間接地作為大大改善醫療器械的製造方法。 目前，儘管外科醫生和臨床醫生在需要患者特定應用的時候越來越多地接受AM系統，儘管採用直接的方式主導了許多「3D列印」的頭條新聞，但間接方法在更高的領域方面已經取得了顯著的成果， 通過醫療器械製造商與AM連續生產。

醫療界!

醫療器械行業(本身是醫療行業的一個子集)中增長最快的子行業之一是醫療植入物，特別是骨科植入物，這是領先於任何時候，為什麼要以及如何最大化發揮3D列印潛力的領域 技術。

「整形外科」的醫學學科在廣義上講與人體骨骼有關，或者基本上與骨骼有關。 一個人類，成年骨骼由206個骨骼組成，其中很大一部分提供了承載功能，如脊柱，臀部，腳踝，肩膀，膝蓋和腳趾。 頭骨和臉部進一步專門的醫學分類：「顱上頜面」(CMF)。

3D列印的矯形髖關節置換是最常用的三維列印植入物之一

小梁/晶格幾何形狀和粗糙表面促進骨整合

根據SmarTech1的深入報道，「全球整形外科市場，包括各種產品，治療和醫療實踐領域市場是巨大的。骨科醫師市場調查的大部分估計都考慮到手術環境中使用的器械，植入物，手術和設備。這些全面的市場調查評估顯示，未來八到十年，全球市場預計價值接近1000億美元。「

此外，植入式矯形醫療器械由於其放置在人體內的關鍵性質而受到嚴格的調節，以實現替代不再工作且無法修復的身體部位的功能，無論是由於災難性的傷害或長期的磨損，總是在持續的身體痛苦的痛苦中，對個人生活產生巨大的負面影響，而且長期安全的解決是所期望的結果。

作為接受者 - 或未來的接受者 - 這些規格在質量和安全性方面是必要的。這意味著設備製造商通過一些標準來證明他們開發的植入物的功效。今天，我們與許多3D列印植入物的位置 - 仍然在通過標準。我們甚至不是一半的。回到身體的206個骨骼，2016年，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了使用3D列印生產的85個種植體裝置 - 其中很大一部分是緊急情況，而不是預先計劃的手術。

正在進行相當多的研究，以開發優質，具有成本效益的矯形植入物和3D列印對這些發展作出了重大貢獻。越來越多的大型和小型醫療器械製造商正在利用AM方法生產標準的矯形植入物，以實現改進的設計和功能。這種專業醫療領域的主導(但並不排他)過程是金屬粉末床融合(激光和電子束供電)。這些金屬增材方法允許製造創新植入物的複雜網狀結構，與常規製造技術相比，降低生產成本和交貨時間。涉及骨科植入物生產的複雜性固有地與模擬骨結構，孔隙度和表面紋理的能力相關聯，產生高摩擦並允許植入物周圍的骨向內生長。這就是工業3D列印擅長的一個方面，就像以前沒有其他的單一過程一樣。為什麼越來越多的醫療器械製造商正在擁抱這項技術。正如你所料，醫療器械行業是一個競爭激烈的市場，雙重關注研發和利潤，就像其同樣大型的姐妹市場――藥物市場一樣。對於這兩者來說，重點在於從護理角度來看，但醫療設備正在促進使用它們為患者的臨床醫生進行改進並且持續更長時間的治療。

2014-2026年按材料種類計算的AM / 3DP植入物總數(e)

資料來源：SmarTech出版 - 增材骨科：3D列印醫療植入物市場 - 2017年

骨科植入物生產的高度規範的過程並不是毫無疑問的，如微米級精度和污染風險。因此，不僅硬體已經發展，以滿足這一應用領域的需求，而且還驗證了質量保證流程 - 粉末材料，構建過程本身以及後處理如滅菌。

在2017年，已經有許多標準的附加製造的矯形植入物一直通過標準，並進入(相對)大批量生產。用於髖關節置換的髖臼系統是獲得批准和認證的最早的3D列印醫療植入物之一，AM生產的標準膝蓋和脊柱植入裝置正在進行，腳踝植入系統也在取得進展。

越來越多的公司正在直接開發針對身體不同部位的標準附加製造的矯形植入物。每個人都需要與過程並行進行具體的解剖研究，通常是物質開發，這意味著在獲得臨床使用所需的批准方面，這是一個漫長的路。

骨科醫療器械行業由少數集團組織主導，其中特別是Stryker，DePuy Synthes，Zimmer Biomet(2015年合并這兩家公司)以及Smith&Nephew，現在所有這些公司現在正在與AM進行研發。一系列創新設備。斯特里克是最早的採用者之一。

由Stryker加法製造的Tritanium PL脊柱植入物

彎曲後脊柱桁架系統植入4Web

然而，在過去十年中，較小的專業醫療設備製造商已經出現，其已經開發了用於矯形植入物開發和生產的專有AM材料/工藝，並且在2015年以來呈上升趨勢。公司如4WEB Medical，Additive Orthopaedics，Emerging Implant Technologies，SI-BONE和OSSDsign正在圍繞AM驅動的商業模式建立聲譽。 牛津表演材料公司是另一個值得注意的公司，產品具有更長的使用壽命。 OPM的OsteoFab工藝將激光燒結與其專有材料配方相結合，為患者特異性顱面，面部和脊柱骨科植入物組合。

3D列印醫療植入物的潛在採用水平

資料來源：SmarTech出版 - 添加性骨科：3D列印醫療植入物市場 - 2017年

對於增材骨科植入物的這種間接方法是主要的，在很大程度上，我相信，因為工業AM機器目前不容易適應於護理環境，即醫院。然而，越來越多的證據表明AM正在臨床環境中，臨床醫生直接參与。而且我相信這裡有很大的潛力 - 增加體積的患者特異性植入物，在需要的時候製造，具有時間和成本效益。

還有幾家公司真正脫穎而出，成為這一趨勢的早期佼佼者，這個趨勢在未來只會增加。物質一直主張使用增材製造用於醫療應用。 Materialize也致力于于醫療領域，與醫療專業人員和醫療器械公司合作開發患者特異性植入物，其成績也是非常突出。

與Materialize緊密合作的夥伴之一是美國梅奧診所 - 真正成為個性化3D列印臨床卓越的霓虹燈。我很幸運地聽到梅奧診所的臨床醫生Jay Morris博士在今年早些時候在物質世界大會上發表講話。

參與增材製造的生態系統是廣泛的，並且需要專業知識和經驗來有效地協調過程以獲得一致的結果。莫里斯博士說，這正是梅奧診所隊伍正在做的。梅奧診所的AM應用涵蓋醫療範圍(醫療模型，手術工具和指南等)，但包括植入物。莫里斯博士在梅奧診所引用AM的成功前提是該中心的綜合方法與多學科(虛擬規劃，設計，3D列印和外科手術團隊)在一起，共同在一起，以促進溝通和進步。就像我說的 - 像一個燈塔!

目前，AM最大的影響是生產標準骨科植入物。有文獻記載的全球人口統計數據仍將顯示人口老齡化，這可能意味著對替代植入物的需求只會增加。然而，定製製造的矯形植入物，特別是對於患有創傷的患者，我相信會繼續增加，儘管速度較慢。

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