治療牛皮癬，這兩種藥物或可帶來意想不到的效果！

牛皮癬是具有遺傳性成分的不治之症的慢性疾病，其中身體的免疫系統侵襲部分皮膚。這會導致鱗片紅斑，這可能非常癢。在德國約有二百萬人患有牛皮癬，其中40萬人患有中度至重度的牛皮癬。

自2015年以來，單克隆抗體secukinumab（商品名：Cosentyx）已被批准用於中度至重度斑塊性牛皮癬患者。自2016年以來，單克隆抗體ixekizumab（商品名：Taltz）也獲得批准。德國衛生保健質量和效率研究所（IQWiG）現在在兩項早期效益評估中進行了審查，與適當的比較療法相比，這些藥物是否為患者帶來額外的好處。對於這兩種藥物的使用，某些患者有顯著的附加益處。

Secukinumab：藥物製造商為一個患者組提交了新的檔案

這兩種藥物中較年長者已經在2015年進行了早期的效益評估。當時，IQWiG已經得出了輕微的跡象和不可量化的附加益處 - 但僅針對以前的系統治療反應不足的患者，禁忌或不耐受這些治療的患者，還有那些是系統治療的候選人，但尚未接受治療的患者。由於新的科學發現，製造商為該組織申請了新的效益評估。

沒有負面影響

對於這種新的早期效益評估，製造商提供了來自研究PRIME的數據，其中富馬酸酯被用於比較組。與這種比較療法相比，secukinumab在緩解牛皮癬中顯示出非常大的積極作用，這表明可能還有其他好處。

此外，在健康相關的生活質量和某些副作用傷害較小的跡象方面，還有一點額外的好處。任何結果都沒有負面影響。總之，這導致了secukinumab在作為系統治療候選者的患者中具有相當大的附加益處。

Ixekizumab：兩個研究中唯一可用的一個

另一種藥物ixekizumab自2016年起已經獲得批准，但由於製造商想要等待這種藥物的新研究結果，因此目前還沒有引入市場並進行早期效益評估。聯合委員會（G-BA）再次區分了兩組患者：可以接受全身和/或光療的患者以及對以前的全身治療無反應或反應不良的患者。

IQWiG只能分析後者患者組的數據，因為已經有光療的許多參與者，即系統治療顯然已被納入製造商為符合系統治療條件的患者提交的研究。但是，利益評估的具體研究問題只能在尚未接受過系統治療的患者的基礎上回答。

這種藥物也有很大的積極作用

對於對以前的全身治療無反應或不充分反應的患者，在研究IXORAS中將ixekizumab與ustekinumab進行比較。這項研究正在進行中，數據可在24周後的中期分析中獲得。由於ixekizumab對病情的緩解程度比在比較組中明顯增加，在「發病率」方面顯示出相當大的附加益處。

這表明與健康相關的生活質量有輕微的提高。在總體考慮中，與ustekinumab相比，ixekizumab對具有中度至重度牛皮癬且對以前的全身治療沒反應或反應不充分的成人具顯著的附加益處。

對疾病發展過程的癥狀分析尚不充分

研究所副局長Stefan Lange表示：「這是一個好消息，但是我們有一個改進建議：在這兩項研究中，疾病相關癥狀僅在固定的時間點進行分析，只有改善報告，這對於典型的疾病過程來說是不夠的，最好在整個學習時間內呈現和分析每個病人的癥狀負擔，為此目的採用簡單的方法，這也會使臨時爆發和永久性改善或惡化變得明顯。」

G-BA決定附加益處的程度

檔案評估是根據G-BA監督的「醫藥產品市場改革法」（AMNOG）早期效益評估的一部分。 在公布檔案評估後，G-BA進行評議程序，並就附加益處的程度作出最終決定。(楓丹白露 205534)

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