數字PCR獲創新醫療器械特別審批，助力腫瘤液體活檢

生物探索

編者按

近期，生物探索在國家食品藥品監督管理總局醫療器審評中心（CMDE）官網注意到「晶元式數字聚合酶鏈式反應（DPCR)分析系統」進入創新醫療器械特別審批程序。DPCR憑藉其創新特色，可以與高通量測序（NGS）平台實現優勢互補，有望成為支撐液體活檢的重要平台之一。

數字PCR是PCR領域最激動人心的創新之一，這一技術的誕生讓絕對定量的夢想成為現實。與傳統PCR不同，數字PCR是一種新的核酸檢測和定量方法，直接檢測目標序列的拷貝數。它不依賴於標準曲線和參照樣本，因此比傳統PCR更具靈敏度、特異性和精確性。

數字PCR技術在極微量核酸樣本檢測、複雜背景下稀有突變檢測、表達量微小差異鑒定方面表現出很大的優勢。

數字PCR的原理

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DPCR產品獲創新醫療器械特別審批

近期，生物探索在國家食品藥品監督管理總局醫療器審評中心（CMDE）官網注意到「晶元式數字聚合酶鏈式反應（DPCR)分析系統」進入創新醫療器械特別審批程序。這意味著，這款數字PCR產品被率先納入「綠色通道」。藉此，我們採訪了這款產品的研發負責人、南京科維思生物科技有限公司CEO王焱博士，請他為我們介紹了這一技術的創新點。

王焱博士表示：「首先，靈敏度高。每張晶元上有2萬個微孔，可形成2萬獨立的PCR反應體系，檢測靈敏度達到0.1%。其次，隔絕污染。藉助於多色熒光系統和密封的晶元，dPCR系統可以很好地避免了污染物以及液滴系統中常見的DNA損失。最後，儀器操作簡易，且配備有直觀簡單的讀取、分析軟體。」

「2015年11月，我們與Therno Fisher簽署合作協議，構建晶元式數字PCR系統。隨後一年，我們在Therno Fisher產品的基礎上，申請了核心耗材的發明專利以便快速本地化，致力於構建中國乃至全球的第一款數字PCR技術平台。」 王焱博士回顧道。

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DPCR+NGS，助力腫瘤液體活檢

DPCR憑藉其創新特色，可以與高通量測序（NGS）平台實現優勢互補，有望成為支撐液體活檢的重要平台之一。

2017年3月，阿斯利康宣布其第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片, AZD9291）獲CFDA批准，很快在中國上市。泰瑞沙是一款靶向抗癌藥物，適用於基因EGFR出現T790M突變的肺癌患者。作為在中國獲批的首個第三代肺癌靶向藥物，它的獲批無疑給中國攜帶有EGFR T790M突變的非小細胞肺癌患者帶來好消息。

據悉，阿斯利康比較了NGS、qPCR和DPCR的檢測結果後認為，DPCR是AZ9291伴隨診斷的首選。這是DPCR助力液體活檢的典型案例，它有望成為癌症精準治療的堅強後盾。

王焱博士表示：「DPCR以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測腫瘤相關的基因突變的存在，並動態監控其隨病程進展及治療過程發生的演變。結合生物信息分析技術，實現對腫瘤早期診斷、個性化治療、治療效及預後評估和監控等工作，從而為癌症病人的臨床伴隨診斷和個性化治療提供有力的依據。目前，基於晶元式DPCR系統，我們已經完成五款腫瘤檢測試劑的開發工作。」

最後，王焱博士展望道：「我們期待和更多IVD廠商合作，在這個新的技術平台共同研發新產品，共同向醫院終端進行推廣，為腫瘤患者延長生命。」

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