國內首款數字PCR通過創新醫療審批，或將刷新癌症靶向診療新思路！

2017年5月27日，依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食葯監械管〔2014〕13號）要求，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心公示了30個IVD類創新醫療器械特殊審批結果

其中有一項是晶元式數字聚合酶鏈式反應（DPCR）分析系統，這就意味著，該數字PCR相關產品將進入「綠色通道」，或將成為中國乃至全球的第一款基於數字PCR的檢測設備！

創新醫療器械審批通過率僅14.7%，標準是什麼？

2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》等法規和規章，制定了創新醫療器械特別審批程序，迄今，這一特別審批的通過率僅14.7%！

如此殘酷的通過率，得益於國家對於創新醫療器械嚴苛的審批標準：

1、核心技術發明專利權

審批申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

2、國內首創

產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。

3、產品基本定型

申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

DPCR分析系統特殊在何處？

先來看看國家食品藥品監督管理總局對其工作原理的描述：對目標核酸序列定量和定性檢測，用聚合酶鏈式反應分析法，將具有熒光定量PCR的反應物（TaqMan探針法或SYBR綠色引物法）載入到晶元上，然後用dPCR擴增儀進行熱循環反應。晶元反應完成後放到dPCR分析儀上進行成像和分析，輸出原始數據，將原始數據放到雲端的dPCR軟體上分析，並得到最終結果。儀器每處理一個晶元，只要一分鐘儀器就能讀完晶元。

數字PCR是一種新的核酸檢測和定量方法，與傳統PCR技術不同，數字PCR採用絕對定量的方式，採用的策略概括起來非常簡單，就是「分而治之」，類似於計算機科學中的「分治演算法」，將一個標準PCR反應分配到大量微小的反應器中，在每個反應器中包含或不包含一個或多個拷貝的目標分子( DNA模板) ，實現「單分子模板PCR擴增」，擴增結束後，通過陽性反應器的數目「數出」目標序列的拷貝數，特別適合在複雜背景中檢測稀有突變。

數字PCR的原理

這款晶元式聚合酶鏈式反應分析系統引進美國life 技術。2015年科維思在國內第一個同life 開展了設備本地化合作，基於自主知識產權和產品註冊申報，預期將成為中國乃至全球的第一款數字PCR技術平台，服務於腫瘤液體活檢（和現有產品相比）以更高的靈敏度和特異性，使患者治療能夠帶來預期的效果，避免耽誤治療的最佳時間。

今年3月份, 阿斯利康新上市第三代靶向葯泰瑞沙。AZ在比較了NGS，qPCR和數字PCR的檢測結果後認為，數字pcr是AZ9291伴隨診斷的首選。檢測靈敏度更高，操作更加方便快捷，結果更加明確。科維思作為預期第一個拿到醫療器械註冊證的企業，前期已經和阿斯利康進行了數次溝通，可以幫助AZ解決樣本檢測統一標準、數據全流程可追溯，以及設備快速進院的問題。

數字PCR應用領域通覽

儘管qPCR技術自上世紀90年代後經歷了長足的發展，但數字PCR由於其通量高、速度快、精準度高等優勢在多學科領域展現出豐富的應用價值。

基因組變異研究領域，主要存在的問題是如何在群體基因組水平上檢測單核苷酸多態性（SNP）和拷貝數變異（CNV）。而傳統qPCR檢測面臨的問題主要是精確度較低，而數字PCR技術帶來的極高的擴增特異性在稀有突變檢測方面具有天然的優勢，因此在癌症標誌物檢測、無創產前檢查、線粒體突變檢測等方面，具有極強的應用潛力。

除此之外，dPCR在病原微生物檢測、microRNA研究、基因表達研究、NGS測序文庫的絕對定量、表觀遺傳學直接相關的DNA甲基化定量檢測、ChIP定量鑒定等領域的應用都令人極為期待，而在轉基因成分鑒定、分子標準品精確定量、環境樣本檢測等具體的應用方向上，已經有大量實驗數據和結果證明了dPCR技術的優良性能。

或將刷新癌症靶向診療新思路

液體活檢因其可以實現微創、實時、快速的癌症診斷，被《麻省理工大學科技評論》評選為「2015年十大突破技術」。其優勢在於能通過非侵入性取樣降低活檢的危害，有效延長患者生存期，性價比高。目前液體活檢的主要檢測物包括檢測血液中游離的循環腫瘤細胞（CTCs），循環腫瘤DNA（ctDNA）碎片，循環RNA（Circulating RNA）和外泌體（攜帶有細胞來源相關的多種蛋白質，脂類，DNA，RNA等）。其中，ctDNA，RNA和外泌體是腫瘤細胞自身分泌或死亡時釋放的物質。

晶元式聚合酶鏈式反應（DPCR）分析系統的創新就在於，以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測腫瘤相關的基因突變的存在，並動態監控其隨病程進展及治療過程發生的演變，結合生物信息分析技術，實現對腫瘤早期診斷、個性化治療、治療效及預後評估和監控等工作，從而為癌症病人的臨床伴隨診斷和個性化治療提供有力的依據。特別是針對正在接受靶向葯治療的癌症患者，幫助臨床醫生及時發現患者體內癌症細胞的抗藥性，調整診療方案，實現治療效果的最大化，以最小化的醫源性損害、最低化的醫療資源耗費去獲得最大化的病患的效益。

此次重大研發創新主要負責人，科維思生物王焱博士表示：「DPCR以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測腫瘤相關的基因突變的存在，並動態監控其隨病程進展及治療過程發生的演變。結合生物信息分析技術，實現對腫瘤早期診斷、個性化治療、治療效及預後評估和監控等工作，從而為癌症病人的臨床伴隨診斷和個性化治療提供有力的依據。目前，基於晶元式DPCR系統，我們已經完成五款腫瘤檢測試劑的開發工作。」

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