中國正式加入ICH，最受益的居然是跨國葯企？

本文轉載自 動脈網

日前，中國加入ICH的消息傳出。在ICH尚未給出正式消息的情況下就引起了廣泛而熱烈的討論，對醫藥產業來說，該影響甚至比肩或超過當年中國加入WTO——2001年中國加入WTO時，就承諾醫藥工業部分標準與國際接軌。

但「一流國家制定標準，二流國家生產和銷售產品，三流國家提供原料」的說法也在業界根深蒂固，中國醫藥工業擁抱世界標準，最受益的會是中國葯企嗎？

首先應該明晰的是，ICH是一個以制定創新葯研發、臨床實驗、註冊標準的組織，所直接影響的是新葯研發。而這一塊，並不是中國醫藥工業擅長的領域。

創新者受益

按中商研究院數據，截止2016年底，中國已有的藥品批准文號總數達18.9萬個，仿製葯批文佔比95%。

「我國是醫藥大國，但非醫藥強國」。目前我國有4700多家製藥企業，這些企業多而散，銷售額和利潤低，研發投入嚴重不足。另一方面，我國創新的層次主要出於以仿製為主到仿創結合階段，技術能力不強。

據動脈網（微信號：vcbeat）此前對130家醫藥上市公司2016年報梳理，排名前十的醫藥工業企業研發投入總計才71.33億，占營收比例僅為6.21%。

放眼全球，業內領先的原研葯及仿製葯企業研發投入均超過20%。以羅氏為例，2016年其工業營收約390億美元，研發投入達到115.8億美元，研發投入比例達29.6%。

一方面是市場以為仿製葯為主，另一方面是企業在新葯研發上投入意願和能力不足，國內醫藥市場仿製葯為主的局面或將持續。

而加入ICH，或要求中國在藥品註冊方面與歐美等創新能力強的國家進行標準對接，或可能修改藥品註冊相關法規，對跨國葯企向中國引入新產品有促進效果。

在中國與歐美標準一致的情況下，跨國葯企可能在中國進行新葯研發外包、臨床實驗等，這些數據將得到CFDA的認可，並作為藥品註冊時的依據。意即跨國葯企主導的創新葯可能在中國同步或者優先上市，也會促使跨國葯企針對中國市場的一些適應症開發特殊藥品，較此前進口藥品等同於新葯註冊能縮短不少註冊時間。

事實上，在今年3月，CFDA也發布了進口藥品註冊管理調整的徵求意見稿，擬准許境外未註冊或尚未進入臨床實驗的藥品可在國內進行國際多中心臨床實驗，已經在國內完成臨床實驗之後，可直接提出藥品上市註冊申請。

當時業界評論稱，這相當於給進口藥品開了「綠色通道」，將大幅縮短進口藥品境內外上市時間間隔，此前跨國葯企新葯等待數年才能進入中國市場的現象將成為過去，打破審批審評的「政策壁壘」，國內葯企真正與跨國葯企站在同一起跑線上，影響意義深遠。

中國社科院2013年發布的《中國藥品市場報告》指出，在二級和三級醫院市場中，佔有率排名前十的企業均以外資或者合資葯企為主。這說明外資葯企無論是在創新能力或市場競爭力上，都在一定程度上優於本土葯企。

而進口葯審批加速，或者創新鼓勵相關政策，或在一定程度上給外資葯企帶來新的競爭優勢。

中國正在進行醫藥供給側改革

當然，CFDA也不光是對外資葯企及產品進入中國開方便之門，對本土葯企創新力、質量和產品體系的關注也多有著墨。

比如從2015開始進行的GMP改革、藥品註冊審批改革、仿製葯質量和療效一致性評價、藥品上市許可持有人制度試點等，都表明了監管層進行「醫藥供給側改革」的決心。

藥品註冊審批改革方面，嚴格審批流程和規範，從過去行政程序化逐漸向科學論證導向轉變，相關配套臨床實驗能力和監管隊伍都得到了發展。

根據CDE發布的《2016年度藥品評審報告》，葯審中心通過加強審評項目管理、細化審評程序、強化時限管理、成立專項小組、增加審評人員、授權分級簽發等措施，提高了審評效率和質量。2016年全年完成審評的註冊數量較2015年提高了26%，排隊等待的註冊申請已由2015年9月高峰時近22000件降至8200件，基本消除了註冊積壓。

去年6月開始執行的藥品上市許可試點方案也對鼓勵藥品創新、提升藥品質量及藥品審評審批帶來的重要影響，不少企業在積極跟進，與高校、科研院所等合作，進行更多藥物創新上的嘗試。

今年5月初，CFDA甚至連發了4個徵求意見稿，包括鼓勵藥品器械創新加快上市、臨床實驗管理、實施藥品器械全生命周期管理、保護創新者權益等，對醫藥創新的鼓勵不言而喻。

從鼓勵創新和醫藥供給改革的角度看，在這個時間節點，中國加入ICH是一個適宜的時機。我們需要外部的更高的監管標準來引導國內企業進一步提升對創新、質量等的關注，也需要引入新的競爭者來起到鼓勵市場競爭的作用，推動我國醫藥工業在監管體系和產品體系上站在國際賽道上。

當年中國加入WTO時，不少國內企業擔心外資企業進入中國之後會壟斷市場，擠壓民族工業。如今看來，這種擔心既充滿地方保護主義，又對市場經濟缺乏足夠的了解，時移世易，這種擔心不應該發生在醫藥工業身上。

就CFDA加入ICH而言，從標準、監管層面的融入釋放到產品和市場競爭上，還有很長的一段時間的過渡期，這也給國內醫藥工業調整心態和競爭策略提供了緩衝時間。

註：文中出現的採訪數據，均由受訪者提供並確認。

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